融资超1亿！泌尿支架开创尿失禁新疗法

Levee Medical今日正式宣布成功完成B轮融资，募集资金总额逾1400万美元（合约1.022亿人民币）。本轮融资资金将主要用于加速推进公司核心产品Voro泌尿支架的研发进程。该创新医疗器械专为解决前列腺切除术后尿失禁问题而设计，具有显著的临床价值。

# 融资详情

据悉，此次融资资金将重点支持多项临床研究项目，包括即将在美国开展的关键性临床试验以及正在进行的相关研究。

Levee Medical首席执行官表示，此次融资的成功充分彰显了投资机构对公司尿失禁创新解决方案的高度认可与信心，将为公司后续的产品开发和市场拓展提供强有力的资金支持。

公司预计，随着临床研究的深入推进和产品的逐步商业化，Voro泌尿支架将为广大尿失禁患者带来更优质的治疗选择，同时也有望在泌尿外科医疗器械领域树立新的技术标杆。

# Voro泌尿支架

• 研发背景

前列腺癌 是男性最常见的恶性肿瘤之一，据统计，约八分之一的男性在其一生中会罹患此疾病。目前，手术治疗（即前列腺切除术）是前列腺癌患者的主要治疗选择之一，在大多数情况下能够有效且彻底地清除癌细胞。然而，尽管手术治疗效果显著，术后并发症，尤其是尿失禁问题，仍然是困扰患者和临床医生的重大挑战。

数据显示，前列腺切除术后尿失禁的发生率高达5%-40%，这一并发症不仅严重影响患者的生活质量，还会对其心理和社会功能造成持久性损害。尿失禁患者往往面临社交障碍、抑郁焦虑等继发问题，使其难以恢复正常生活。

• 核心设计

Levee Medical公司开发的Voro泌尿支架正是针对这一临床痛点而设计，旨在最大程度地降低前列腺切除术后尿失禁的发生率。

可吸收泌尿支架被放置在膀胱颈和尿道残端之间的吻合部位，图中黄色线条标示了尿道与膀胱颈之间的吻合位置

Voro泌尿支架是一种可吸收的植入式装置，专为在前列腺切除术过程中使用而设计。其主要功能是通过管理膀胱颈的几何形状和维持尿道长度，来预防术后尿失禁的发生。该支架通过支撑和稳定尿道结构，帮助患者恢复正常的排尿功能。

Voro支架采用生物相容性良好的可吸收材料制成，能够在完成其支撑作用后逐渐被人体吸收，避免二次手术取出。

通过优化膀胱颈和尿道的几何结构，Voro支架能够有效减少术后压力性尿失禁的发生率。该支架设计用于在前列腺切除术中同步植入，无需额外的手术步骤，减少了患者的创伤和恢复时间。

# 临床研究

2024年， Levee Medical公司公布了《可吸收泌尿支架在根治性前列腺切除术后早期尿失禁管理中的初步应用研究：两例病例报告》。

2023年9月至12月期间，在巴拿马城国家医院，2名前列腺癌患者接受了机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP），并同时植入了 Voro可吸收泌尿支架。

手术流程

所有受试者均在全身麻醉下，采用达芬奇Xi手术系统（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA）接受标准机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）。

在手术过程中，泌尿支架被预先压缩，并通过穿刺器利用Maryland抓钳引入盆腔。支架的无创端（直径较小的一端）被定向朝向尿道残端，具体位置如下图所示。

在支架保持压缩状态时，将其放置于盆底的尿道残端处，并通过按压会阴部以优化对尿道残端的操作接触。在确认支架位置准确无误后，通过支架中心使用倒刺缝线完成尿道与膀胱颈之间的吻合。

支架展开与固定

在确认吻合口无渗漏后，支架被逐步展开。首先，其基部通过两根相对位置的可吸收缝线固定于尿道，以确保支架的初步稳定性。随后，通过轻柔地沿装置两侧施加侧向压力，将支架向膀胱颈方向逐步展开。在支架完全展开并调整至确保尿道支撑合适后，在装置的中点附近放置两根缝线，以防止膀胱充盈时支架向远端滑动。

最后，使用两根缝线将支架的最宽部分固定于膀胱颈，确保缝线穿过肌肉组织以实现牢固的锚定。 在完成上述操作后，通过用无菌生理盐水充盈膀胱进行最终的压力测试，以确保达到理想的膀胱颈形态。

术后效果分析

术后早期的随访评估将重点关注患者的尿控恢复情况以及支架的组织相容性表现，以进一步验证该技术在根治性前列腺切除术后尿失禁管理中的潜在应用价值。

• 病例1

患者 男性，67岁，经病理诊断为1级前列腺癌。患者既往无重大合并症，体重指数（BMI）为23.1， 前列腺体积为20.1 mL。术前格里森分级为1级 。

• 术后6个月随访期间， 未观察到与手术或支架植入相关的并发症。

• 术后1个月，患者1小时和24小时尿垫称重分别为0.7克和2.8克（较术前基线水平增加） 。

• 术后3个月，尿垫称重分别为0.0克和1.5克，提示尿失禁症状显著改善。

• 在术后1个月和3个月的随访中，患者均报告无需使用尿垫，生活质量显著提 升。

• 病例2

患者男性，60岁，因前列腺癌接受机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）。术前诊断为Gleason分级2组前列腺癌，既往病史包括高血压和2型糖尿病。患者体质指数（BMI）为26.6，前列腺体积为14.2毫升。

• 术后1个月随访结果显示，患者1小时尿垫重量为0.2克，24小时尿垫重量为0克，与术前相比显著改善。患者报告术后1个月无需使用尿垫。

• 术后3个月随访时，上述结果得以维持，且未发现与手术或支架植入相关的并发症。

研究结论

医疗行业仍需要采用新的方法来进一步预防机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后尿失禁（UI）的发生。可吸收泌尿支架的早期应用结果令人鼓舞，但仍需要在更大样本量的患者群体中进行更长期的随访研究，以进一步报告该设备的使用效果。

# 关于Levee Medical

Levee Medical 是一家专注于改善前列腺癌手术结果的医疗设备公司，致力于开发减少前列腺癌手术治疗相关并发症的解决方案。该公司总部位于美国北卡罗来纳州达勒姆。

Levee Medical 的核心研发产品是 Voro® 泌尿外科支架，这是一款可吸收的医疗设备，旨在减少前列腺切除术后尿失禁的发生率。该支架在前列腺切除术中放置，通过管理膀胱颈的几何形状和维持尿道长度来减轻尿道括约肌的压力，从而预防术后尿失禁。目前，Voro® 尚未获得 FDA 批准，仍处于研发阶段，尚未在任何国家上市。