华东医药：乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请获受理

2月12日，华东医药发布关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。披露子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。

HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。

该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。

2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议。

HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

2024年12月，中美华东递交了乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请并获得受理。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目的研发直接投入总金额约为15,860万元。

公司此次获得乌司奴单抗克罗恩病适应症上市许可申请和补充申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于提升产品覆盖人群，进一步提升公司在自身免疫领域的核心竞争力。

（企业公告）

(编辑：林辰)