上海
财联社2月11日讯（记者 何凡）今日，NMPA官网显示，石药集团（01093.HK）中诺药业（石家庄）有限公司旗下艾普拉唑肠溶片已于近日获批。这意味着，丽珠集团（000513.SZ）在该药物领域的垄断被打破。实际上，作为公司的主要产品之一，丽珠集团艾普拉唑正面临着降价以及竞品P-CAB冲击等多重挑战。
行业专家向财联社记者分析认为，当获批企业达到四家及以上后，艾普拉唑肠溶片可能会打起价格战，而在研的P-CAB药物具备几乎没有副作用、起效快等优势，未来或将给艾普拉唑市场带来压力。
国家药品监督管理局官网公布的《2025年2月11日药品批准文件送达信息》显示，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司旗下艾普拉唑肠溶片已于2月8日获批。
数据显示，石药集团旗下艾普拉唑肠溶片于2023年3月31日启动伦理委员会审查，2023年6月11日第一例受试者入组并于同年9月5日完成试验，总用时158天。
据悉，艾普拉唑肠溶片是一种强效的抑酸药物，主要用于治疗胃酸过多引起的消化性溃疡、反流性食管炎等疾病。据摩熵医药数据库显示，艾普拉唑肠溶片在2023年全国院内市场的销售额超13亿元。
此前，国内艾普拉唑肠溶片市场一直由丽珠集团独家垄断，其商品名为壹丽安，是丽珠集团主要产品之一。该药物于2021年9月6日获批上市，并于同年11月被纳入国家最新的医保目录，目前医保限制使用范围为：有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药。
据丽珠集团2025年1月7日公布的投资者关系活动记录表显示，2024年前三季度，公司收入端受到了一定影响，主要原因是艾普拉唑针剂在医保谈判中降价11%，需要一定时间消化降价影响；二是行业整治及集采考核等因素，对产品的上量和覆盖造成了一定阻力。此外，竞品P-CAB的开发也对艾普拉唑片剂市场造成了一定冲击。
针对艾普拉唑系列药物，丽珠集团仍在不断加码中，据公司2024半年报显示，艾普拉唑系列创新产品深度开发及产业化升级项目，调整后投资总额为2.96亿元。
行业专家李长城对财联社记者表示，艾普拉唑肠溶片主要在院内销售，价格相对较高。但在只有一两家企业获批的情况下，价格不会下降，一般四家以上企业竞争才相互打价格战。此外，P-CAB是一种蛋白或酚类，属于小分子细胞类药物，人体的副作用几乎没有，并且通常在30分钟内即可显著抑制胃酸分泌，因此市场潜力大，未来或会对艾普拉唑等传统的PPI（质子泵抑制剂）带来压力。
另一方面，艾普拉唑肠溶片赛道也将变得拥挤，数据显示，国内艾普拉唑肠溶片临床试验达24条，在研企业包括辰欣药业（603367.SH）、科伦药业（002422.SZ）、莱美药业（300006.SZ）等。
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