国家医保局：把较高质量风险产品排除在集采之外

今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了媒体采访。

是否存在网传质量问题

关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。

关于“麻醉药不睡”的说法。瑞金医院在当面交流后，对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。

相关部门表示，在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。国家医保局有关负责人表示，经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。

同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。

总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。

一致性评价能否保障药品质量

国家药监局有关负责人回应称，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。

从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心“首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。

第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。

第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。

是否会导致原研药退出中国

国家医保局有关负责人表示，中国是全世界最重要的原研药市场之一。2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

该负责人表示，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%—80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。

瑞金医院向国家医保局提供的数据显示，该院在引入24个集采降压药的同时，保留有相对应的18个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品。

此外，据了解，部分药品的原研药实际上从未进入国内市场。

下一步如何让用药更安心

2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。

有关部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理。对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。此外，有关部门还表示，药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。

在进一步完善集采政策方面，国家医保局表示，将广泛了解药品接受日常监管情况，把存在较高质量风险的产品排除在集采之外。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。

此外，集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。

据悉，自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，为药品质量监管提供支持。

（来源：北京商报）