连续获批！辅助生殖医疗器械

2025年2月4日，美国生物医学公司Femasys Inc.（纳斯达克：FEMY）（2024年前三季度收入约为132万美元）宣布，其不孕症治疗产品FemaSeed®及两款诊断设备FemVue®（输卵管评估）和FemCerv®（宫颈癌检测）获得以色列卫生部医疗器械分部（AMAR）批准。这是继美国FDA（2023年9月）和欧盟CE（2024年6月）后，Femasys全球化布局的又一关键进展。

#产品介绍

1.FemaSeed®：输卵管内定向人工授精系统

2024年第三季度在美国和欧洲(西班牙)开始商业化；2025年2月获得以色列监管机构批准。

● 技术原理：通过导管将精子直接注入输卵管（自然受孕部位），提升受精率。

●操作流程：超声定位优势卵泡位置；

○ 导管定向插入目标输卵管；

○ 精准输送精子（存活时间72小时）；

○ 设备移除，完成非手术操作（全程约数分钟）。

●优势：

○ 低成本：费用显著低于IVF/ICSI（体外受精/单精子注射）；

○ 安全性：非侵入性，无麻醉需求；

○ 适用人群：男性少精症（精子数<500万/毫升）、不明原因不孕夫妇。

2.FemVue®：输卵管超声评估系统

已获得以色列监管机构批准。

●技术原理：通过宫腔导管注入生理盐水与空气混合对比剂，结合实时超声观察输卵管通畅性。

●关键参数：准确率：临床试验显示与传统腹腔镜染色法一致性达98%；

○ 操作时间：10-15分钟（门诊完成）；

○ 安全性：无辐射，可重复检测。

●临床用途：作为FemaSeed治疗的“伴侣诊断”，确保至少一侧输卵管通畅。

3.FemCerv®：无痛宫颈组织取样器

●技术突破：首个通过FDA批准的宫颈管360°全周采样工具，避免传统刮匙的疼痛与样本污染风险。

●设计特点：可扩展收集腔：最大化样本量与质量；

○ 无痛操作：减少患者不适，门诊即可完成。

●临床价值：用于异常宫颈涂片后的阴道镜活检，降低漏诊率。

# 临床价值

FemaSeed的临床意义

●提高受精率：FemaSeed通过将精子直接输送到输卵管，提高了受精率，尤其适用于低精子数的男性因素或不明原因不孕的夫妇。

●安全性和可及性：相比传统的体外受精（IVF）或宫腔内人工授精（IUI），FemaSeed提供了一种更安全、更经济、更可及的治疗选择。

●临床试验结果：在一项关键临床试验中，FemaSeed显示了24%的妊娠率，远高于传统IUI的6.7%。

FemVue的临床意义

●准确评估输卵管通畅性：FemVue利用超声波技术，通过盐水和空气对比法评估输卵管通畅性，提供了安全、可靠的诊断方法。

●无创伤性：与传统的腹腔镜检查相比，FemVue无创伤，操作简便，可以在办公室内完成。

●与FemaSeed的协同作用：FemVue作为FemaSeed治疗的伴侣诊断工具，确保至少一侧输卵管通畅，提高治疗的有效性。

FemCerv的临床意义

●无痛采样：FemCerv提供了无痛的宫颈组织采样方法，减少了患者的不适感。

●提高诊断准确性：通过收集全面的无污染样本，FemCerv有助于提高宫颈癌的早期诊断准确性。

●便捷性：可在办公室内进行，无需复杂的医疗设施。

这些产品的临床意义在于提供了更安全、更经济、更可及的解决方案，帮助改善不孕不育治疗和宫颈癌早期检测的效果。

# 商业化前景

●全球化布局：FemaSeed已获美、加、欧盟、以色列批准，2024年启动美国商业化。

●目标市场：优先覆盖不孕症高发且IVF可及性低的地区（如中东、东南亚）。

●Femasys的使命：致力于为全球女性提供更好的、更经济、更可及的医疗选择。

●产品线扩展：除了FemaSeed、FemVue和FemCerv外，Femasys还在开发其他女性健康解决方案，如FemBloc（永久避孕）； FemEMB（技术平台,用于组织采样）。