确证性临床启动 ｜ 可回收自膨干瓣Venus-PowerX在华西医院心脏内科完成...

中国，成都 — 近期，由杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）自主研发的全释放全回收干瓣TAVR器械Venus-PowerX在华西医院由心脏内科瓣膜介入团队成功完成全球首例患者入组。

本例高难度TAVR手术在四川大学华西医院陈茂教授团队的冯沅教授和彭勇教授的协作下完成，成功救治一例主动脉瓣膜重度狭窄患者。瓣膜植入情况良好，术后血流动力学显著改善，仅微至少量瓣周漏和轻度主动脉瓣（Aortic Valve, 以下简称“AV”）反流，未见AV中心反流，手术圆满成功。截至目前未接受到不良事件，患者恢复良好并已出院。

手术团队术后合影

CASE

01 术前评估

患者为67岁男性，近一年来活动后持续胸闷、胸痛的状况严重影响了生活质量，手术前一个月症状加重。根据术前超声报告显示的诊断意见为冠状动脉粥样硬化；心脏瓣膜病；主动瓣膜重度狭窄伴轻度关闭不全。

术前CT评估

主动脉呈先天性二叶瓣，重度钙化。

主动脉瓣环周长81.4mm，周长折算直径约25.9mm

双侧冠脉开口高度可LCA：21.7mm，RCA：18.4mm

窦管交界周长径：30.7mm

起始入路评估

入路弓部走向评估

心脏角度图：目标位置瓣环

02 手术过程及结果

术前策略制定

经冯沅教授和彭勇教授共同分析研判，确认该患者为二叶瓣TYPE 0型，这是一个极具挑战性的TAVR病例。因此根据数据选择20mm的球囊预扩，拟植入Venus-PowerX 26瓣膜。

术中操作

1. 释放前造影 2. 第一次完全释放

3. 第一次回收 4. 重新定位造影

5. 第二次完全释放 6. 第二次位置评估

7. 球囊后扩 8. 瓣膜最终状态

手术结果

瓣膜的植入情况良好，术后血流动力学显著改善，AV峰值流速1.8m/s, AV平均压差7.0mmHg，左心室射血分数（LVEF）61.0%，仅微至少量瓣周漏和轻度AV返流，未见AV中心反流，无任何传导阻滞，主动脉造影提示主动脉无夹层、出血。患者清醒后返回冠心病监护病房（CCU）观察，术后恢复良好，已成功办理出院手续。

03 手术评价

术后，冯沅教授对此次极具挑战的TAVR手术结果表示非常满意，并高度赞扬了Venus-PowerX的卓越性能，肯定了其临床表现。“TAVR是心脏介入领域的一项革命性高端介入技术，既往此类瓣膜病患者都面临着手术风险大、术后并发症多等隐患。Venus-PowerX有望为主动脉瓣膜狭窄患者提供耐久性更强、抗瓣周漏效果更优的临床解决方案。此次手术的患者术后即刻效果良好，仅轻微瓣周漏和轻度AV返流，且状态很稳定。面对这类极具挑战的病例，应用于TAVR的这款启明医疗自主研发，未来可惠及全球患者的全球首款全释放全回收的干瓣系统是很好的选择。”

未来，启明医疗将继续稳步推进PREVAILS全球确证性临床试验计划，相信在不断丰富的全球临床数据的支持下，Venus-PowerX的有效性将进一步得到验证，造福更多患者。

Venus PowerX 简介

❖ Venus-PowerX是应用于TAVR的全球首款全释放全回收干瓣系统，该系统是一款采用了Venus-Endura 干膜技术和自适应主动防瓣周漏Seadapt技术的预装载系统，具有优异的瓣膜耐久性、术后瓣周漏发生率降低、手术准备时间大幅缩短等优异性能。2023年5月，Venus-PowerX于阿根廷获批上市，同年10月于智利获批上市。

❖ Venus-PowerX 已完成期可行性研究患者入组，2024年9月21日的研究者大会的成功召开是PREVAILS全球关键性临床试验阶研究前的里程碑事件。近期在华西医院心内科完成全球首例入组，标志着该项目正式进入临床入组阶段。

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(启明医疗-B)