上海
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心发出了警告信。
该警告信基于2024年9月18日至20日对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 的行为。
主要违规行为包括：未能保存完整的实验室控制记录，未能及时提供实验室记录，未能充分控制计算机系统，未能建立质量部门。
目前该中心已承诺停止为美国市场提供所有药物测试服务，但FDA要求其澄清是否以及何时打算在未来恢复对美国市场的药物测试。
FDA要求该中心提供以下信息和整改措施：
FDA强调，合同测试实验室是制造商设施的延伸，其不遵守CGMP可能会影响其客户所测试药物的质量、安全性和有效性。FDA建议该中心聘请合格的顾问来评估其运营情况，以协助其满足CGMP要求。
如果该中心计划恢复任何受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的CGMP操作，则必须在恢复操作之前通知FDA。
FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA有权随时对监管产品的制药公司进行检查，并将意见记录在483表格上。483表格是检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation）。FDA鼓励企业以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些计划。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。
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