药品质量吹哨人郑明华关闭微博？他是真的为国为民么？

医殇小编按：

瑞金医院的郑明华医生主动关闭了微博，有人说医院进行了扣除绩效等措施，而微博上支持集采政策的群体对郑教授的微博进行了各种挖坟，挖出了他曾经的一些言论，最后跟他扣上了一顶资本主义走狗，鼓吹医疗私有化收割人民的帽子。导致了其最终删除了微博。

我通过自己的信息渠道问到了一些具体情况，当然可能不够准确，我打听到的信息就是医院没有对其进行处分扣除绩效等措施，可能会有领导私下谈了下话，估计就是注意影响等之类的话，这在公立医疗机构也是常规操作，不是什么处分处罚啥的。所以官方通过医院给与给人施压，导致删除微博应该不是真的。这种话语可以休矣。

目前上海听说是已经开放医院原研药的采购，唯一的区别就是购买原研药不能报销，需要自费，我觉得这个改变也很好，丰俭由己。想效果好的自费买原研药，信任集采药的，可以报销集采药。

药品耗材现在甚至医疗设备的集采初衷是好的，这点我认为是需要肯定的，但是如何保障好，我觉得还需要进一步讨论，我们国家在当年副食品短缺的年代也曾经推行过菜篮子工程，当年是采用了多举措并举的形式通过很多年解决了菜篮子保障的问题。那么现在医疗过程中的几个重大支出我们需要秉持什么样的初衷呢？我认为，要能用，要好用，接下来考虑价格便宜这几个因素都要考虑进去。要摒弃唯价格论，只要价格低，我们竞标就选价格最低的那种。本次第10轮里一些价格出现的令人不可思议，已经低到违背了我们的普通的价格常识的情况。所以我认为这是我们需要先去做的一些改变：首先自问我们的目的是什么？我们要达到的目标是什么？我们是不是只要价格最低的就行了？

其实临床上大家也都知道的确部分集采的药品的确质量或者说疗效上与原研的药品有差距，而这个差距是各种人群尝试后去和医生，和自己认识人交流后自然发生的。我现在不在一线了，但是还是听到高血压药物的集采品种的确不如原研药的说法。而麻醉药物的集采品种的药效我也在另外一个亲身体验过的医务人员的口中得知。那么我们如何去解决这个问题呢？听说传说到的那些到底发生率如何，情况是什么样呢？我觉得全国有能力的医院进行真实世界集采药品与原研药品的疗效安全性等研究应该自发推动，甚至国家卫健委和国家医保局甚至可以出资资助这方面的研究，产生一个大致的情况摸底图。

还有，我们该如何面对，我仅对政府层面说，我觉得这是一个难得的好时机，大众通过小红书了解到美国普通民众的医疗是如何的昂贵后，会对自费多点选用疗效更好的产品不会如此抗拒，而我们政府最重要的是听的进真话，要真心想想有什么法子可以制度上进行改善，让这个医疗市场得以在保守质量的之上进行良性的竞争，摆脱急功近利的想法，和民众的朴素意见和想法进行良性互动，推动社会朝着更好的方向发展。

其次，大众要清楚舆论风暴背后都有可能有各种利益团体推手助推舆论的产生，第10轮药品集采所有的原研药品都落选了，那么我如果是原研厂家我也得给这个事情的曝光买个热搜，对于那些已经是集采领域的厂家，我也会对接下来是否会查我的报价是否突破了成本底线，是否有其他方面的造假感到惶惶不安，换了我，我也会骂。所以网络上两派的观点都如此犀利，似乎每个人都自称站在人民角度。但是其实我觉得这两派人观点都可以看看，但是要有自己的判断力，判断是否是对大众有利。千万别去跟风辱骂或造成对立。完全不值当，就相信我们的政府有这个智慧能够慢慢的解决这样的问题吧。

就本次事件中郑明华教授我听说是联合了20几位医疗界专家一起发的提案，我认为他们发这个事情的本意，就是为了提醒国家政府，目前医疗界的集采中可能正在发生的一些问题，通常医疗界的知识分子都很轴，认死理，我个人对于他们能提出此事并让国家有关部门能认真对待此事表示敬意。

21世纪经济报道

随着第十批国家组织药品集中带量采购结果的公布，关于集采导致原研药退出公立医院甚至退出中国市场的讨论此起彼伏，伴随而来的还包括对几分钱一片的仿制药效果的不信任。

尤其是1月中旬以来，上海政协委员“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”的表达“一石激起千层浪”，引起社会各界的广泛关注，国家医保局联合多部门前往上海当面听取相关意见。此事热度未减之际，一则关于多个仿制药一致性评价数据雷同的消息跳出，仿制药质量问题被推上风口浪尖。国家药监局回应：系编辑错误导致，并更新了相关数据。

一致性评价有没有造假的空间？仿制药的质量到底如何？究竟应该如何对待一线医生的反馈意见？如何最大程度保障患者的选择权、保障产业的可持续发展……社会各界迫切想要获得这些问题的答案。

对此，21世纪经济报道记者专访了复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联。他表示，过去有些观点认为临床医生是受资本的驱动，因其个人利益为原研药发声。“但现在不同了，事情变得越来越复杂了，行政部门需要检查为什么会有编辑错误的情况，而不是简单地改了数据就可以的。”

胡善联教授认为，“有些药企想要打‘组合拳’，不靠这款药物挣钱，肯定是不可以的，这是违背商业规律的，也是不诚信、不道德的。另外，从垄断法的角度看也是不被允许的。”

构建良好的反馈渠道

21世纪：上述对药品质量的质疑来自患者和临床医生的感受，那么在您看来，这种切身感受得来的结论是否可以证明仿制药质量存在问题？仿制药效果到底怎么样？

胡善联：围绕集采引发了很多问题，比如到底是“一致性评价”还是“一次性评价”，老百姓对此持质疑态度。药监部门就需要进行回答。原研药这一提法是我国特有的，所谓原研药其实就是过了专利期的药品，各国都是允许去仿制的，如果企业送检的材料是最好的，一致性评价很容易就通过了。目前我国药企都通过了GMP（良好生产规范）认证，保证每一批药品质量都一致。

但也很难说是否有个别企业没有很好坚持这个制度，送检的药品和后续生产的药品的质量是否一致（包括要求的药学等效性和生物等效性）也很难说。临床医生是通过个案经验证据提出问题，就可能会使得临床医生误认为整体带量采购药品质量有问题。

这次的政协委员是医务人员的代表，相当于“吹哨人”，把这个问题提出来了。临床面对的是患者个体，不像药物流行病学或者药物经济学针对研究的是一个人群。所以医生提到的这些是源于其经验，只有个别案例，我们不能要求个别医生提供临床研究的循证依据。那是需要由药监部门、医保部门以及卫生部门在对大量带量采购药物进行真实世界研究之后才可以提供的证据。

一致性评价是否有造假空间？

21世纪：2015年药品审评审批制度改革时，明确要求仿制药需要与原研药质量疗效一致。在您看来，目前仿制药一致性评价工作落实得怎么样？存在哪些问题？

胡善联：首先我们要明确，仿制药在做一致性检验时是需要原研药来做对照的。国家药监局会公布不同种类药品对照的参照原研药品，而且每年都在更新不同的品种种类。

做一致性检验理论上有三个阶段，即药学等效性（PE）、生物等效性（BE）、临床治疗等效性（TE）。药学等效性方面，强调化学成分的一致性。将仿制药和原研药放在一定的缓冲溶液中，并测定不同时间其释放的浓度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外的实验。

生物等效性方面，则是通过少量志愿者的人体实验求得药物血浓度的变化情况，即观察药物进入人体以后的药代动力学，在血浆中的最高浓度（Cmax）和浓度曲线下的面积（AUC T/R）的变化，对比仿制药和原研药是否一致或在80%~125%可信限范围内。需要说明的是，这中间有80%和125%的差别，所以尽管国内多家药企同一个产品通过了一致性检验，但并不等于所有药品都是同质的。

从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗实践中，根据真实世界的情况观察仿制药物的效果。

21世纪：近日，“一致性评价”数据被曝造假再次将仿制药质量问题推上风口浪尖，后来国家药监局紧急回应称系编辑错误导致上述问题。但这也引起了业内对这一话题的讨论，在您看来，一致性评价有没有造假的空间？

胡善联：作为科学工作者也会产生一些疑问，为什么这些数据也会一致？药企会不会和CRO公司合谋进行腐败？如果是编辑错误，那么是人员编辑错误还是原始数据有问题？

国家医保局提到过，带量采购可以降低药品价格，同时也可以消除腐败，但现在又带来一个新问题，情况也越来越复杂了，需要进一步全面核实，并探讨造成数据统计错误的原因。

一致性评价是否有造假的空间？一致性评价的结果是由企业上报的，是企业委托高校、药监部门或者第三方机构做的。前几年，国家药监局在进行飞行检查时，查出很多临床试验有问题。此前，也有很多企业在将临床数据报上去之后又主动撤回了。

低价，如何保障药品质量？

21世纪：第十批集采以来，极致低价带来了公众对仿制药质量的质疑，药品价格甚至不如一瓶水，在这种情况下，药品的质量能否得到保障？

胡善联：具体情况具体分析。过去发改委曾组织专家到企业调查他们的生产成本。但现在企业对自己药品的生产成本是最了解的。在招标采购中曾有一个规定，假定最低价是可靠的，那么在此基础上1.8倍以内都是有可能中标的，如果超过就出局了。有很多外资企业可能只是作为表态来参加，并不会把价格降到1.8倍以内。但之前每批至少还有几家外企的药品会中标。而第十批没有一家中标，所以引起了争议。

现在有注射液的价格低得出奇，甚至连一瓶水的价格都不如，我们并不是说一瓶水就是标准，但药品价格这么低，老百姓和医生肯定会对药品质量存疑。

现在我也看到一种观点，药企不靠这款药挣钱，而是打集采“组合拳”。这是肯定不可以的，是违背商业规律的。这属于“交叉补贴”，企业不应该用产品B的盈利来交叉补贴低于成本的产品A。这是以低价倾销的形式垄断市场，寡头垄断之后到一定时间是可能涨价的，从垄断法的角度看也是不行的。

患者选择权、产业可持续发展仍需探索

21世纪：与仿制药质量一同被讨论的，还包括患者的选择权，国家医保局多次强调并未“一刀切”不许医疗机构采购原研药，集采协议量一般在医疗机构报量的60%～80%。但还是在多重原因之下原研药难以进院。在这种情况下，我们应该如何最大程度保障患者的选择权？

胡善联：现在一些医院不进原研药，首先是因为有行政命令，以推进集采的落地；另外就是受DRG/DIP制度的限制。从医院的角度看，为保障患者的选择权，既要进仿制药又要进原研药。过去有“一品两规”的要求，即一个产品两种规格，就可以选一个仿制药、一个原研药。

患者在获得选择权的同时，也带来了新问题，即支付标准有所提高。因为原研药价格高，医保是保基本。而增加支付标准会带来很多社会问题，比如有些老百姓认为这是不平等的，没钱就只能用带量采购的药，这就更复杂了。在这种情况下，怎么既要保证社会稳定，又能增加个人支付费用，目前来看，丙类药品报销目录是一个方向。