北京
2025年伊始，安科生物参股公司博生吉开发的、基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：UTAA09注射液)临床试验申请，于2025年1月23日获得国家药品监督管理局受理，用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
自体CAR-T细胞在B细胞和浆细胞来源的恶性肿瘤治疗上，取得了巨大的临床成功。但是其定制化制备工艺导致的高成本和患者的较长等待时间，严重制约了这一先进疗法的临床推广。为了实现更佳的患者可及性，通用现货型细胞治疗药物的研发已逐渐成为发展趋势。
近年来，γδT细胞因其独特的生物学属性，包括：兼具适应性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、广谱的抗肿瘤活性、以及强大的免疫调节功能等，在肿瘤免疫监视中发挥重要作用，正在被视为开发通用现货型细胞治疗药物的理想选择。
UTAA09注射液是博生吉申报的首个通用现货型的CAR-T细胞产品，该产品是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。据悉，这也是国内首个获CDE受理的现货通用型UCAR-Vδ1T细胞产品。
Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其从αβT细胞、NK细胞等众多免疫细胞中脱颖而出，成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。
本次获得受理的UTAA09注射液，不仅保持了其强大的组织脏器归巢能力、而且在CMC制备工艺上，走在了全球前列，实现了细胞药物成本的极大改善，为UTAA09注射液未来将适应症拓展至自身免疫性疾病等适应症创造了条件。
博生吉医药经过多年努力，建成了全球领先的UCAR-Vδ1T细胞药物研发平台，突破了大规模制备工艺、CAR慢病毒转染、冻存制剂配方、CAR分子设计、以及健康供者筛选体系建立等多重挑战，先后获得了国家生物技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关重点项目第一名、长三角G60科创走廊科技与产业创新大赛二等奖、中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛总决赛优胜项目奖、肿瘤诊疗黑科技大会TOP40等的资助或嘉奖。
除了本次获得受理的UTAA09注射液外，博生吉其它多款涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、自身免疫病的UCAR-Vδ1T细胞药物，也同样在临床前研究中取得了重大进展，部分产品在2024年美国AACR大会上进行了学术交流，获得同行好评。
(安科生物)
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