最新！3款创新器械获批NMPA上市！

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制度，进一步缩短创新产品的上市时间。截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。

本次三款产品分别为：

• 天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体，国械注准20253160240

• 特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管，国械注进20253030062

• 上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），国械注准20253400266

本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。

# 原文全文分别如下：

索引号：XZXK-2025-120

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。

该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

索引号：XZXK-2025-121

近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。

该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

索引号：XZXK-2025-122

近日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。

该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

# 行业与创新产品

• 白内障手术与三焦点人工晶状体市场

白内障是全球范围内导致失明的首要原因。根据世界卫生组织（WHO）的数据，每年新增白内障病例数以百万计，全球范围内大约有2亿白内障患者。中国的白内障患者数量尤为庞大，且随着人口老龄化进程的加速，对高质量人工晶状体的需求持续增加。

相比于传统单焦点和双焦点人工晶状体，三焦点人工晶状体能够显著改善患者的远、中、近视力，减少术后对眼镜的依赖，极大地提升生活质量。此次世纪康泰推出的三焦点Plus人工晶状体，采用了国内首创的多项核心技术，精准针对中国患者的视觉需求，不仅有望填补国内高端人工晶状体领域的空白，还将增强国产品牌在全球市场的竞争力。

据世纪康泰公司报道，亮视安®全新一代三焦点Plus人工晶状体拥有全球首创的“智能靶向光场分布”自主专利技术（CN202110610310.5），采用非对称的设计，把更多级次衍射光能利用起来，实现了衍射级次的多元化自由调节。光能利用率达到90%甚至更高，从而达到降低眩光的作用；同时其相位调制技术可以根据个人用眼的需求进行个性化的设计，达到远中近视力平滑过渡、连续全视程舒适自如的效果。

该产品也是国内首款60cm中距离设计的三焦点人工晶状体，专为国人量身打造。基于世纪康泰创新Mercury人工晶状体平台设计，拥有多项领先技术：

• 国内首创的Monte Carlo优化-0.1μm球差设计：该设计实现了更宽焦深和对比敏感度的最大平衡，进一步提升了产品的临床应用体验；

• 国内首创的全新一代疏水丙烯酸酯材料：利用独特的“水平衡技术”，在I0L植入眼内后，逐渐饱和至近4%含水量，兼具亲水和疏水双重优势，达到了亲水人工晶状体一样的无闪辉效果，进一步提升了患者的舒适度。

• 外周动脉疾病治疗的紧迫需求

外周动脉疾病（PAD）是中老年人群中常见的慢性血管疾病，其主要原因是动脉粥样硬化导致的血管狭窄或闭塞。PAD不仅影响患者的日常活动，严重时还可能导致截肢，甚至危及生命。据统计，中国约有4500万PAD患者，其中相当一部分未能接受及时有效的治疗。

紫杉醇药物涂层球囊导管在外周动脉疾病治疗中扮演着关键角色。它不仅能够扩张狭窄血管，还能通过紫杉醇涂层抑制病变复发，提高治疗效果。本次获批的特里雷米医疗产品在设计和涂层技术上实现了突破，进一步优化了操作性能和临床安全性，有望成为国内外医生在PAD治疗中的重要选择。

特里雷米医疗TriReme Medical, LLC是一家位于美国加利福尼亚州的医疗器械公司。该公司成立于2005年，致力于开发、制造和分销用于治疗复杂血管疾病的先进治疗解决方案。该公司目前是QT Vascular的子公司，后者在新加坡证券交易所上市。公司在美国和新加坡都有业务。产品包括：

Chocolate Touch®药物涂层球囊: 2023年2月,该公司获得FDA的上市前批准,用于治疗浅股动脉和腘动脉的外周动脉疾病(PAD)。这是一种涂有紫杉醇的PTA球囊导管。（估计是本次获批创新器械的产品）

Glider PTCA球囊导管: 公司提供多种尺寸的这种快速交换经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)球囊导管。

Java技术平台: 2014年11月,TriReme的母公司QT Vascular Ltd.收购了这一新型技术平台。

• 癌症精准诊断与MSI技术的崛起

随着精准医疗的发展，癌症诊断领域正逐渐向基因检测方向转变，微卫星不稳定性（MSI）检测作为基因检测的重要手段，在癌症诊断和个性化治疗中发挥着越来越重要的作用。MSI的检测不仅能用于结直肠癌中林奇综合征的诊断，还对免疫治疗的疗效预测具有重要意义。

目前，全球MSI检测市场正在快速增长，欧美发达国家已将该技术纳入癌症诊疗指南，而中国市场的普及率仍有很大提升空间。普洛麦格公司此次推出的MSI检测试剂盒，是国内首款采用荧光PCR-毛细管电泳法的产品，其在灵敏度和准确性上的表现远超传统检测方法。该产品的上市，不仅填补了国内高端MSI检测产品的空白，也为癌症精准诊疗提供了更高效的工具。

普洛麦格Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市。自1978年成立以来，Promega专注于为分子生物学、细胞生物学和临床研究提供高质量的创新产品。Promega的产品涵盖了广泛的领域，包括PCR试剂、基因表达分析、蛋白质检测、细胞分析、基因组编辑、以及癌症标志物检测等。

普洛麦格是全球第一个提供PCR平台的MSI检测试剂盒的厂家，首次采用单核苷酸重复位点的设计，提供MSI实验室检测流程解决方案。欧美著名实验室和诊所，如梅奥诊所、 霍普金斯医院、克利夫兰诊所等均采用Promega的MSI检测试剂盒。

本次获批试剂首次采用独创的长单核苷酸位点(NR-21, BAT-25, BAT-26, Mono-27, BAT-52, BAT-56, BAT-59, BAT-60)的片段大小的变化来确定微卫星不稳定性，用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。

• 相比5个短微卫星位点试剂盒，结果判读更为直观，检测性能更加优越；

• 相比其他微卫星不稳定性检测试剂盒，本试剂盒使用更少的样本（正常组织和癌组织各1片），使用Promega独有的五色荧光染料增强荧光强度，有效降低溢出信号，使用具有专利保护的五苷酸重复位点（Penta 位点），提供更加有效的内控检测；

总体而言，本试剂盒具有更加高效、优越的检测性能和更为稳定的检测系统，有助于结直肠癌患者的预后评价及治疗指导，亦能为家族性遗传咨询提供支持。