普洛麦格生物MSI检测试剂盒获NMPA医疗器械注册证并获批上市！

近日，上海普洛麦格生物产品有限公司自主研发的“微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”正式获得国家药监局颁发的医疗器械注册证并获批上市（国械注准20253400266）。

该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。

普洛麦格生物是一家全球领先的生物技术公司，总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，上海普洛麦格生物成立于1992年，于2012年入驻中国上海漕河泾开发区浦江高科技园。公司自成立以来，专注于为分子生物学、细胞生物学和临床研究提供高质量的创新产品，致力于通过先进的技术推动生命科学研究的发展，并为全球医学诊断、药物研发和基因组学领域提供创新解决方案。

普洛麦格生物是全球第一个提供PCR平台的MSI检测试剂盒的厂家，首次采用单核苷酸重复位点的设计，提供MSI实验室检测流程解决方案。欧美著名实验室和诊所，如梅奥诊所, 霍普金斯医院, 克利夫兰诊所等均采用Promega的MSI检测试剂盒，本次获批试剂首次采用独创的长单核苷酸位点(NR-21, BAT-25, BAT-26, Mono-27, BAT-52, BAT-56, BAT-59, BAT-60)的片段大小的变化来确定微卫星不稳定性，用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。相比5个短微卫星位点试剂盒，结果判读更为直观，检测性能更加优越；相比其他微卫星不稳定性检测试剂盒，本试剂盒使用更少的样本（正常组织和癌组织各1片），使用Promega独有的五色荧光染料增强荧光强度，有效降低溢出信号，使用具有专利保护的五苷酸重复位点（Penta 位点），提供更加有效的内控检测；总体而言，本试剂盒具有更加高效、优越的检测性能和更为稳定的检测系统，有助于结直肠癌患者的预后评价及治疗指导，亦能为家族性遗传咨询提供支持。

据了解，普洛麦格生物的产品涵盖了广泛的领域，包括PCR试剂、基因表达分析、蛋白质检测、细胞分析、基因组编辑、以及癌症标志物检测等。凭借其卓越的科研能力和广泛的产品线，Promega已成为全球众多科研人员和临床实验室的首选合作伙伴。特别是在微卫星不稳定性（MSI）检测领域，Promega凭借其多年的技术积累和创新，推出的MSI检测试剂盒已经被全球顶级医院和实验室广泛使用，推动了癌症分子诊断技术的发展。Promega致力于为科学和改善全球公民生活做出贡献的同时，保持长期愿景和重视人际关系，在全球范围内为客户提供优质的产品和服务。公司不断加大在生命科学领域的投入，推动着个体化医疗、精准诊断和新型疗法的研究与应用。