北京
2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间1月23日在美国加利福尼亚州旧金山开幕，会议旨在为世界肿瘤学者传递国际消化肿瘤领域的最新研究进展。在结直肠癌专场，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队带来了ASTRUM-015（HLX10-015-CRC301，NCT04547166）研究中位随访31个月的最新数据。医脉通将数据详情整理如下，以飨读者。
研究背景
ASTRUM-015是一项随机、双盲、多中心II/III期研究，评估了斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX化疗对比安慰剂联合贝伐珠单抗和XELOX化疗作为转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效和安全性。研究曾先后于2024 ASCO GI和2024 ASCO年会中汇报无进展生存（PFS）结果，在此，研究者进一步披露了中位随访31.0个月后的最新疗效和安全性结果，并对微卫星稳定（MSS）型患者进行了亚组分析。
研究方法
研究共纳入114例既往未接受全身治疗的mCRC患者，患者随机（1:1）分配接受斯鲁利单抗（300 mg）+贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）和XELOX（奥沙利铂130 mg/m²+卡培他滨1000 mg/m²）治疗（A组）或安慰剂+贝伐珠单抗和XELOX（B组）治疗，每3周1次。分层因素包括PD-L1表达水平、ECOG PS评分和原发肿瘤部位。主要研究终点为独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的PFS，次要终点包括其他疗效终点、安全性、药代动力学、生物标志物探索和生活质量评估等。研究设计如图1所示。
研究结果
在试验的II期阶段，截至2024年6月30日，对于改良意向治疗人群（mITT，n=112），与B组相比，A组患者的PFS（16.6个月 vs. 10.7个月，分层HR= 0.66，95%CI：0.37-1.19）和缓解持续时间（DOR，17.7个月 vs. 11.3个月，分层HR=0.45，95%CI：0.20-0.98）获得持续改善。A组的中位总生存期（OS）为25.6个月，B组为21.2个月（分层HR=0.86，95%CI：0.53-1.42）。
对于MSS患者，同样观察到PFS和OS表现的数值优势（PFS：16.8个月 vs. 10.1个月，分层HR=0.65，95%CI：0.33-1.29；OS：23.5个月 vs. 20.2个月，分层HR=0.79，95%CI：0.45-1.38）。A组和B组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为70.9%和59.6%，斯鲁利单抗/安慰剂相关严重TRAE的发生率分别为23.6%和24.6%。
研究结论
研究显示，经中位31.0个月的随访，包括MSS患者在内的mCRC患者在接受一线斯鲁利单抗联合化疗和抗血管生成治疗后，生存获益有所提高且安全性可控。该研究的III期阶段正在进行中，将对该策略仅以进一步的全面评估。
参考文献：
1. Rui-Hua Xu, et al. Updated efficacy and subgroup analysis of first-line serplulimab plus bevacizumab and XELOX versus placebo plus bevacizumab and XELOX in metastatic colorectal cancer: A phase 2/3 study. J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 4; abstr 170)
撰写：Babel
审核：Babel
排版：Babel
执行：Squid
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