医保谈判新规则：支持何种「真创新」？

1月17日，国家医保局对外宣布一项重大调整：2025年医保目录调整将于4月启动，比之前提前了三个月。

这意味着，各大创新药企的申报工作进度大幅提前，基本过完春节就要筹划启动。这些年来，医保部门对创新药的支持力度日益加大。医保作为中国医药市场最大的支付方，“真金白银地支持医药产业创新的发展，国家医保基金已累计投入数千亿元。国家医保局介绍：2024年新增药品有38种是“全球新”的创新药，在比例和绝对数量上都创下历年新高。

“支持真创新”是2024年医保目录调整的重大信号。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，国家医保目录调整主要是挑选出临床价值大、创新程度高的药品，并给予合理价格。这样可以更好地引领医药创新的方向。

▍追求更高质量的创新药

“医保的药品谈判不是单纯的一味压价。它更多是一种价值购买，即医保部门经过科学的测算和评估后，这个药品到底能给患者带来多少获益。”面向媒体时，国家医保局医药服务管理司目录管理处处长张西凡这样解释2024年医保目录调整的基本思路。

医保要实现“价值购买”，最重要的一个参照就是药品的临床价值。

弥漫大B细胞淋巴瘤具有疾病发展快、高度异质性的特点，药物开发一直面临很大的困难。罗氏在1997年推出了利妥昔单抗，弥漫大B细胞淋巴瘤就此才迈入了靶向时代，R-CHOP方案，即利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、口服泼尼松治疗则作为这一领域的治疗天花板，称霸了近20年。

然而，临床医生在真实世界研究中发现：即使患者第一时间得到R-CHOP治疗，40%会发展到复发或难治，20%-25%的患者会在两年内复发。淋巴瘤治疗又往往是越复发越难治，有着很大的临床空白亟待填补。

历经科学家多年努力，维泊妥珠单抗被成功开发了出来。作为第三代ADC药物，维泊妥珠单抗能够精确瞄准肿瘤细胞，比传统的免疫疗法起到更高效、低毒的治疗效果。

根据III期POLARIX研究，与R-CHOP组相比，维泊妥珠单抗组患者疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，2年无进展生存率达到了76.7%。维泊妥珠单抗就此成功疾病治疗2年生存期的关口，成为20年来首次突破R-CHOP的一线治疗药物。

在最新的5年随访数据里，维泊妥珠单抗进一步表现出了更持续、长久的PFS和OS临床获益。结果显示，维泊妥珠单抗组PFS率达到64.9%，5年总生存率达到了82.3%。

这将给弥漫性大B淋巴瘤患者带去更多的生存希望。目前淋巴瘤整体5年生存率仅38.4%，还有很大的提升空间。维泊妥珠单抗还将继续2年的随访试验，淋巴瘤的治愈率有望更进一步。

▍每一分钱用在刀刃上

2024年11月，罗氏携带着全球首个靶向CD79b的维泊妥珠单抗到场谈判。当晚，《焦点访谈》对谈判全过程进行了报道。这场长达40分钟的谈判里，罗氏表现出了足够诚意，与医保部门共同为弥漫大B细胞淋巴瘤患者争取到更好的治疗方案、更实惠的治疗价格。

维泊妥珠单抗获批不到2年，就能进入医保。这对患者而言自然是一大福音。因为淋巴癌基本已经是一个慢性肿瘤，患者要接受长期的治疗，这对患者家庭构成沉重的经济负担。

中国每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的。在没纳入医保目录前，维泊妥珠单抗一瓶的价格在9580元。患者一个疗程就要花费18万元，这还不包括检查、其他化疗药物所需的费用。

如今维泊妥珠单抗进入医保，患者的花费负担自然大大减轻，但这给医保基金带来了支付压力。而价格谈判的目的正是药企、患者、医保之间三方达到平衡。

这些年来，业界最大的感受就是创新药纳入医保目录的速度明显加快。七轮价格谈判后，累计149种创新药进入了国家医保目录，新上市的创新药基本一年内就能进入医保目录。

医保部门为了更快更多地把创新药纳入医保，动了很多脑筋。2024年，全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%；经过医保控费等一系列“腾笼换鸟”式的调整后，全年医保总支出2.97万亿元，同比增长5.5%，基本保持了基金的动态平衡。

当下，如何让医保基金的每一分都用在刀刃上，是医保部门进行价格谈判的核心。

目前，维泊妥珠单抗进入医保目录的适应症限定为既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤的成人患者。单就维泊妥珠单抗的使用而言，患者可以根据需求自主选择治疗方案，医保基金基本可控。

据测算，R-CHOP方案需要患者用药8个周期，全部费用约为8.7万元。表面上看，使用维泊妥珠单抗联合治疗的费用要比R-CHOP方案高一些。

但事实上，维泊妥珠单抗突破原有一线治疗疗效有着更长远的社会意义。

然而，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者往往容易病情复发，后线治疗成本高昂，如为人所知的CAR-T，至今的百万元天价也没打下来。患者自费比例也较高，占总医疗支出的56%。当复发或难治性患者们在接受后线治疗时，经济负担将会升高5到10倍。因此，及早控制住病情，对患者减轻痛苦和减少经济开支两方面都有很大的意义。

基于流行病学的分析显示，维泊妥珠单抗联用方案作为一线治疗后，较原有方案，未来10年内可将二线及后线治疗的患者数量减少27%，即大约6万名患者，平均每年可节约后线治疗医疗资源约40亿元。

维泊妥珠单抗的案例证明：新的疗法并不意味着更高的医疗成本。提升临床药品质量和减轻医保基金承受压力之间，存在着最大公约数。

类似维泊妥珠单抗这样的“真创新”，是医保部门最期望的新药。即将到来的2025年医保目录调整，支持真创新，提升医保目录药品的性价比，这一倾向相信还会有进一步的彰显。

来源：健识局