公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误

1月24日，有自媒体反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开数个仿制药一致性评价的数据，存在同一品种药物不同厂家提交的数据存在雷同的问题。当天下午，药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。

声明表示，该中心收到有关媒体和企业反映，个别品种存在数据重复的问题，于是立即对相关品种的数据进行了核实。

药审中心数据管理处声明

药审中心表示，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。该中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，药审中心深表歉意。其表示，后续将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督。

同日，一名接近国家药监局的人士向红星新闻表示，底稿数据无误，确实是技术错误。

延伸阅读

33款原研药参与集采全未中标：中标注射液比水还便宜

经济观察网 记者 张铃 1月中旬，在上海“两会”期间，包括上海瑞金医院普外科主任郑民华在内的20名上海市政协委员在一份联名提案中提到，某些集采药药效不稳定，特别是高血压药物、糖尿病药物、内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，呼吁给原研药留出通道。

在政协委员们的发声之外，许多网友注意到不少进口原研药越来越难买，“原研药退出公立医院”的担忧此起彼伏。

这一轮舆论起源于第十批药品集采。一个月前，第十批药品集采在上海开标，50多个产品降幅超过90%，最高降幅超过96%。包括默沙东、辉瑞、拜耳、百特等在内的20家外企的33款原研药参与了此次集采，全部未中标。

网友注意到不少进口原研药越来越难买 网络图

这是国家医保局组织实施药品集采制度以来，唯一一次没有外企中标的集采——在前九批集采中，一共有32款原研药中标。

为什么外企未能中标第十批集采？未来普通人还能在医院买到原研药吗？这是许多人关注的问题。近日，参与了第十批集采的某外企内部人士在接受经济观察报采访时，从他的角度回答了上述问题。

报了原价

在第十批集采药品目录中，吴岳所在外企共有两款产品涉及。最终，其中一款注射液有6家企业中标，最低价中标者其500克一袋的注射液中标价仅1.63元。

“注射液居然比矿泉水还便宜。”吴岳说。

吴岳解释，虽然这款注射液和矿泉水都属于液体，但前者需要静脉用药，灭菌要求比口服液体高很多。此外，注射液的外包装也很重要，液体和其他药物是否会与包装袋产生反应，考验袋子本身的稳定性，这也是质量的一部分，需要额外的成本。

吴岳所在公司在集采报价阶段报了原价，这意味着从集采一开始就出局了。

其公司在集采中的报价策略并不复杂。吴岳说，一般情况下，企业会先核算成本，包括生产成本、管理成本、推广成本、后续持续研发的成本等，再综合自己能接受的最低利润率，由财务部门算出一个底价报送总部批准。

与前几批相比，第十批集采的特点是：取消了50%以上降幅可中选的规则，这意味着企业报价要贴着无限低去报；同时，保留了1.8倍熔断机制，即，如报价超过竞品最低报价的1.8倍，首轮即落选；此外，最高有效申报价（限价）偏低。

上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐等情况

此次集采限价的降幅约为70%。吴岳举例说，假如一款药品挂网价是100元，限价会是30元左右。此时，外企的报价分为两种情况：

第一种，如果外企的底价低于30元，业务部门就会在集采中直接填写这个底价，这意味着有中标的可能。不过，能否最终中标，还要看这个品种的竞争程度，若有多家企业过评，且仿制企业已占据大部分市场，外企中标的可能性就很小。

第二种，如果底价高于30元，业务部门可以报底价，也可以直接填写原挂网价，二者的结果是一样的——一定不会中标。

吴岳以此次参加集采的另一款注射液举例。该品种在市面上有19家企业过评，集采前，仿制厂家每支10ml/100mg规格的价格在30元左右，集采限价为9.2665元，压价了2/3。

令吴岳惊讶的是，国内同行的中标价在9.2665元限价的基础上，又降了近9成。最终中标的9个厂家中，东北一家药企报出了1.34元的最低中标价，最高中标者的价格也仅有1.92元。

吴岳所在外企的丢标是可预期的，让他和同品种同行意外的是，有的国内仿制巨头也丢标了。集采前，一家国内老牌仿制企业在一款注射液上占据了公立医疗机构大部分的市场份额。集采时，原本几乎没有市场份额的小企业只要中标，就能分一杯羹，这让他们在报价时能孤注一掷，最终这些企业报出的价格低于那家老牌药企。

没进集采，原研药还能买到吗

“其实没有一家外企不愿意中标，它们是不愿意以那么低的价格中标。”吴岳说，有的外企在预判无法中标后，会直接把目标定位在标外市场，集采时报原价有利于维持标外市场的价格。

标外市场一般是刚需，使用者一般是因病情要求必须用原研药的，或是有经济实力、有地位的人群，他们不太看重价格。

有少部分外企会慢慢将产品退出中国市场

一般情况下，在医院端，医生需要保证开出七成左右的集采药品，留给集采外药品的用量在三成左右。

由于公立医院有用药指标限制、原研药供不应求等原因，不少未中标的原研药出现难买的情况，但一般还是可以从民营医院、零售药店、电商平台等渠道买到。

更极端的情况是，在产品未中标集采后，有少部分外企会慢慢将产品退出中国市场，这样一来，待国内库存消耗完毕，任何人都将无法在国内通过正常渠道买到这些原研药。

吴岳有一个担忧：在集采前，一些经典原研药已经树立了品牌，尤其是治疗高血压、糖尿病、高血脂等慢病药物，如果病人在集采前就服用原研药，集采后，许多人不会轻易换药，而是会想办法从各种渠道继续开原研药。但如果是一个在集采后才开始服药的慢病患者，多数医生会默认为他们开仿制药，患者也许不知道自己还可以选择原研药。

（应受访者要求，文中吴岳为化名）