广东
格隆汇1月24日丨奥赛康(002755.SZ)公布，公司的子公司 ASKGENELIMITED 于 2025 年 1 月 23 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称"2025 ASCO GI")上以壁报形式公布在研生物创新药 ASKB589(靶向CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及 PD-1 抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的最新临床研究成果，相关情况如下：
研究成果
壁报标题：ASKB589 联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及 PD-1 抑制剂一线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的 Ib/II 期临床研究更新疗效数据(Updated Efficacy Results of ASKB589 Combined with CAPOX and PD-1 Inhibitoras First-Line Treatment for Metastatic Gastric/Gastro-esophageal Junction(G/GEJ)Adenocarcinoma from a phase Ib/II study)
摘要编号：454
壁报编号：F19
壁报展示时间：美国太平洋标准时间 2025 年 1 月 23 日 11:30AM-1:00PM
壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院
主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该 Ib/II 期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2 阳性胃及食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者。研究旨在评估 ASKB589联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性 G/GEJ 腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组患者
研究共入组 62 例 CLDN18.2 阳性的一线 G/GEJ 腺癌受试者。在剂量扩展研究中，53 例受试者接受了 6mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗，其中包括 47 例 CLDN18.2 中高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者，未限制 PD-L1表达状态。
安全性分析
剂量扩展研究中，接受 6 mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂的受试者在治疗中呈现了良好的耐受性，与 ASKB589 药物相关的不良反应为已知与CLDN18.2 靶点相关的毒性，包括恶心、低蛋白血症、呕吐等。
有效性分析
剂量扩展研究中，CLDN18.2 中高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率(cORR)为 76.1%，中位肿瘤缓解时长(mDOR)为 13.9 个月，疾病控制率(DCR)为 100%。截止 2024 年 12 月 20 日受试者中位随访约 15 个月，中位无进展生存期(mPFS)为 12.45 个月，18 个月的总生存期(OS)率为65.2%。CLDN18.2 高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者 cORR 为 81.8%，mPFS 为15.28 个月，18 个月 OS 率达到 73.4%。
结论
本项研究中，ASKB589(靶向 CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)以及 PD-1 抑制剂作为一线治疗方案，表现出显着的肿瘤缓解，且显示出持续的生存获益、良好的耐受性，联合 PD-1 抑制剂给药并未观察到额外的安全性风险。本研究结果支持开展以 CLDN18.2 中高表达的 IV 期胃/胃食管交界处腺癌患者为目标人群的 ASKB589 三联疗法 III 期临床研究。
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