上海
2025.01.21
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作者 |第一财经 钱童心
近日，国家传染病医学中心，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据，研究了这种药物在治疗单纯性成人流感中的安全性和有效性，该药物也有望成为流感明星药“玛巴洛沙韦”的国产版本。
美国食品和药物管理局（FDA）于2018年批准了新型帽依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂玛巴洛沙韦上市。据张文宏团队介绍，ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。
临床前研究表明，ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。最新的临床研究数据表明，ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，与安慰剂组相比，能让受试者更早达到症状缓解标准。
“单剂量口服ZX-7101A，能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障。”研究团队称。
季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，且每年导致300万至500万严重病例，造成29万至65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。目前，感染人类的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亚型，以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。
据介绍，我国目前已批准的口服抗流感病毒药物根据作用机制分为4种，其中神经氨酸酶抑制剂代表药物奥司他韦是当前应用广泛的抗流感病毒药物之一，然而奥司他韦对2009年部分H1N1病毒株耐药，另外研究表明奥司他韦对乙型流感的临床有效性低于甲流，因此临床需要针对新靶点的抗流感病毒药物。
玛巴洛沙韦是新一代RNA聚合酶PA亚基抑制剂，全疗程单剂量口服，临床研究表明玛巴洛沙韦可显著降低单纯性流感患者的病毒载量，玛巴洛沙韦或将逐渐成为抗流感治疗的重要手段。
玛巴洛沙韦的半衰期长达79个小时，而奥司他韦的半衰期仅为6至10个小时。根据2024年12月发布的最新版《儿童流感诊疗及预防指南》，奥司他韦全年龄段可用，每天2次，服用5天；玛巴洛沙韦5岁以上儿童可以使用，全程只要服用1次。
第一财经记者了解到，国产新型抗流感药物ZX-7101A是南京征祥制药有限公司开发的RNA聚合酶PA亚基抑制剂，ZX-7101A在体内代谢成活性ZX-7101，对流感病毒病具有广谱抗病毒活性。据此前的雪貂模型研究表明，ZX-7101A比相同剂量的玛巴洛沙韦抗流感疗效更好，临床前研究也表明，ZX-7101A具有良好的安全性和耐受性。
不过，抗病毒药物的耐药性也引发了一些市场人士的关注。有网友称，玛巴洛沙韦在海外的销售平平，在中国就变成了“流感神药”，原因是该药物在海外已经发现了耐药性。
对此，有专家对第一财经记者表示：“玛巴洛沙韦这款新药这两年刚刚在中国上市，尚未在国内发现耐药，相比之下，奥司他韦的耐药性更高。”目前包括张文宏团队在内的研究人员也正在针对玛巴洛沙韦在中国的耐药性问题开展进一步的研究，相关结果还有待发表。
新型国产抗流感药物的研发也有望打破进口药的高价局面。玛巴洛沙韦的价格高昂，在线上渠道，20毫克2片装的玛巴洛沙韦售价均超过200元。相关小分子药物专家对第一财经记者表示，玛巴洛沙韦作为近年来刚获批的新药，目前市场还没有仿制药出现，原研药上市初期的价格比较高，随着专利到期，仿制药逐步上市，价格也会大幅下降。
第一财经记者注意到，尽管玛巴洛沙韦这款全新机制的流感药尚在专利保护期，但国内部分药企已布局仿制。2022年，石药集团欧意的玛巴洛沙韦片仿制药申请获批，成为国内首仿，但该药物至今未上市销售。
微信编辑| 小羊
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