上海
界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣
1月20日盘后，靠一品销售盈利的国内创新药公司艾力斯发布2024年业绩预告。报告期内，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别预计为35.5亿元、14.3亿元、13.6亿元，分别同比增长75.90%、121.99%、124.35%。
据公告，公司业绩增长的主要原因是其核心产品伏美替尼被续约纳入医保后，销售收入持续增长，且公司采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，促使公司业绩大幅提升。
不过，1月21日，艾力斯股价收跌6.54%，收盘价报65.85元/股，当下市值296亿元。
而除了公告原因，伏美替尼销售额大增或也有对手“翻车”的因素。
此前，伏美替尼的最大对手即阿斯利康的同类产品奥希替尼。而2024年下半年，阿斯利康深陷“骗保案”与“走私案”。包括原阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人殷敏、原阿斯利康中国总裁王磊以及多位肿瘤业务高管先后被带走调查。
同期，业内有声音称，这也影响到阿斯利康医药代表进院推广奥希替尼，由此释放出部分市场。换而言之，伏美替尼2024年的增长中，或也不乏接住了前述市场需求的因素。而考虑到患者生存期，伏美替尼的未来增速还要看阿斯利康此后在国内的情况。
实际上，与当下一众靠BD（商务扩展）“回血”的biotech（生物科技公司）相比，艾力斯身上的最大标签在于已经“靠产品销售实现盈利”。
2021年3月，其核心产品伏美替尼在国内获批，是国内第三款、国产第二款第三代EGFR TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）。凭借在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）这一大适应证上较快获批、进入国家医保目录，以及自身的商业化能力，伏美替尼销售额持续增长。
基于良好疗效和克服前代产品的耐药性问题，当下国内，第三代EGFR TKI已在EGFR TKI市场中占据超八成份额。其中，奥希替尼、阿美替尼（翰森制药）、伏美替尼三个先行者成为主要玩家。后两者2023年销售额分别超30亿元、约20亿元。
而在2023年5月至今，一年半的时间里，又有四款同类产品先后获批，包括贝福替尼（益方/贝达）、瑞齐替尼（倍而达药业）、瑞厄替尼（圣和药业）、利厄替尼（奥赛康/信达）。
随着玩家渐多，各家产品也都在寻求差异化竞争，包括扩展适应证、联合用药、出海等。例如，1月，奥希替尼在国内获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除NSCLC患者，也就是将适应证推至更早期治疗，以获得更大市场。
当下，伏美替尼单药处于临床阶段的适应证则包括EGFR突变NSCLC的辅助治疗、EGFR突变NSCLC脑转移治疗，以及EGFR ex20ins、EGFR PACC等不同突变类型的NSCLC。
另外，早在2021年7月，艾力斯就通过现今火热的NewCo（成立新公司）模式，将伏美替尼的海外权益授权给了ArriVent。后者于2024年1月在美股纳斯达克上市，也就是艾力斯已获得退出、变现渠道。而未来，ArriVent的价值更体现在伏美替尼一线治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的表现。
而联合用药上，艾力斯则在探索伏美替尼与SHP2抑制剂、安罗替尼、口服小分子PD-L1抑制剂等产品的联用潜力。
不过，依靠伏美替尼支撑业绩的反面是“一品独大”的风险。在这点上，艾力斯的策略是引进协同的后期管线，并将自己的商业化能力变现。
2023年11月、2024年8月，艾力斯先后从基石药业获得RET抑制剂普拉提尼的国内独家推广权，从加科思获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂JAB-3312在国内的独家开发和商业化权益。
这其中，RET、KRAS也均是NSCLC的致癌突变基因。不过，RET突变在NSCLC中较为罕见，KRAS突变则占到15%-20%，其中又以G12C最常见。
目前在国内，普拉提尼除获批用于RET阳性NSCLC外，还获批治疗甲状腺癌。戈来雷塞用于KRAS G12C突变NSCLC的新药上市申请已获国家药监局受理。不过此前，氟泽雷塞（劲方/信达）、格索雷塞（益方/正大天晴）两款同类产品已于2024年下半年先后获批，该领域也有不小竞争。
另外，戈来雷塞在开发的适应证还包括胰腺癌、结直肠癌等。由此，这也将艾力斯覆盖的治疗领域由肺癌扩展至更多实体瘤。同时，艾力斯自研的KRAS G12D抑制剂也于2024年3月获批临床，适应证与戈来雷塞类似。
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