羟基磷灰石合规检查：有医美机构已明确禁注 专家称尚处临床研究

据媒体报道，有医美内部人士的透露，近日有多个医美机构陆续接到来自监管部门的自查通知。这些通知以正式的书面形式下发，内容涵盖了具体的自查要求与合规检查。

通知明确要求各医美机构核查是否使用羟基磷灰石类产品，以及这些产品是否经过合法的注册和审批。同时，机构需在规定的截止日期内上报自查的统计表，确保后续监管的透明度。这项工作不仅能加强行业自律，还能提升消费者对医美市场的信任度。

1月18日，新京报贝壳财经记者在上海走访多家医美机构，其中有2家医美机构明确表示没有或不可以注射羟基磷灰石，1家机构表示，需要医生线下面诊判断。

对于，网传有医美机构收到了相关监管部门通知，要求医美机构自查是否使用羟基磷灰石类产品，以及使用的产品是否合法，若有使用需要及时告知，以确保不出现安全问题等内容，两家机构表示不知情，一家机构表示听说过，但不知道具体内容。

据了解，羟基磷灰石材料和人体骨骼、牙齿的无机成分相似，可用于骨缺损填充、牙齿的脱敏和美白，也可在医美领域用于面部填充。上海市第十人民医院皮肤科副主任医师对记者表示，“目前羟基磷灰石在国外国内均有该材料的使用，但还没有获批面部填充适应症的。”

据了解，羟基磷灰石“合规第一证”尚在争夺中，韩国大熊制药旗下公司也在推进此类产品上市，艾尔建、昊海生科等企业也均在布局。

走访多家医美机构

有机构明确不可注射羟基磷灰石

新京报贝壳财经记者了解到，在近年来迅猛发展的医美行业中，羟基磷灰石（HAp）作为一种生物材料，逐渐成为皮肤填充及其他美容医治疗法中的热门选择。这种材料不仅用于骨架重建，还广泛应用于皮肤填充剂，可以有效改善皮肤凹陷、皱纹及其他衰老迹象。然而，随着其使用范围的扩大，羟基磷灰石产品的安全性问题逐渐浮出水面。

据报道，羟基磷灰石在医美领域逐渐火热，可能在一年内已经用掉了数十万只，但是目前却尚无完全合规的产品获批上市。

据医美镜方面数据，国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证，然而这些产品大多都是骨科和口腔科适应证，并非医美。

1月18日，新京报贝壳财经记者在上海走访多家医美机构，其中有2家医美机构明确表示没有或不可以注射羟基磷灰石。1家机构表示，需要医生线下面诊判断。

该机构位于上海长宁区，据机构业务员介绍，目前可以选择的疗法是玻尿酸和羟基磷灰石，这两者成分不一样，后者硬度高塑性好，属于再生类型，稳定性更强，不会移位，目前临床使用情况看，暂时没有发现有什么后遗症。

当具体问及价格及是否收到监管自查信息时，该机构业务员表示不方便透露，建议先挂号面诊，医生会给出多个方案后再由个人进行选择，对于自查信息则表示不清楚，但他个人有耳闻。

贝壳财经记者注意到，在黑猫投诉平台上有消费者投诉医美机构使用“海魅云境”药物（是一款全新一代再生填充材料，由羟基磷灰石生物陶瓷制成）后出现不良反应的投诉，截至发稿记者与上述投诉人和相关医美机构联系均未获得回应。

羟基磷灰石“合规第一证”尚在争夺

艾尔建、昊海生科等企业均在布局

上海市第十人民医院皮肤科副主任医师龚瑜向新京报贝壳财经记者介绍，2024年上海市第十人民医院皮肤科承担了一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效的临床研究。主要目的是评价注射用羟基磷灰石微球面部填充剂用于纠正成人中重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性。

“羟基磷灰石是一种人工骨材料， 因其化学成分与人类骨骼相似而被广泛用于骨科手术中。 近年来，羟基磷灰石也被应用于面部填充，与传统的面部填充材料相比，羟基磷灰石具有更好的生物相容性和生物降解性，能够在人体内逐渐分解吸收，同时还能够促进局部组织的再生和修复，但目前该药还未正式在国内上市。”龚瑜介绍。“根据临床研究，我们发现注射不良反应包括以下一种或几种，主要是瘙痒、疼痛、红肿、瘀点、瘀斑、结节、过敏等，偶尔有肉芽肿，甚至栓塞等。”

目前羟基磷灰石在国外国内均有该材料的使用，但还没有获批面部填充适应症的。对于未来市场，龚瑜表示，前景肯定有的，这是一款可以刺激胶原再生的材料，但具体到临床应用，还是要具体看打哪里怎么打，目前还是属于临床研究，还在随访中。

贝壳财经记者梳理发现，目前摩漾生物和德国Merz公司正在争夺羟基磷灰石合规第一证，韩国大熊制药旗下公司也在推进此类产品上市，艾尔建、昊海生科等企业也均在布局。

据天眼查显示，上海摩漾生物成立于2018年，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的国家级创新型高新技术企业。核心产品魔颜微晶—注射用羟基磷酸钙面部填充剂产品临近上市，有望成为该材料在中国医美面部软组织注射填充领域的合规首证。2024年11月，摩漾生物已完成B+轮融资，本轮融资金额近亿元。

海外市场来看，羟基磷灰石疗程数占比较低但具备更强增长动力。根据 ASPS 数据，美国 2013—2022年羟基磷灰石注射剂疗程数占低侵入性非手术疗程总数的比重基本位于1.5%—2%之间， 2022年其统计的国家地区羟基磷灰石疗程数合计达35万次，同比增长21%，2017—2022 年5年疗程数CAGR 为16%，高于肉毒毒素/玻尿酸为13%/6%的5年CAGR，羟基磷灰石与PLLA 在占比均处于较低水平的情况下存在巨大增长潜力。

新京报贝壳财经记者 俞金旻 编辑 陈莉 校对 柳宝庆