针对某些集采药品可能存在质量风险等问题 国家医保局牵头调查

国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

东方网视频截图

为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

国家医保局截图

将于1 月 21 日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门， 赴上海当面听取相关意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

医保局高度重视，明天带队前往上海

根据国家医保局公开的交流提纲，本次带队前往上海，将重点讨论这些内容：

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。

质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。

国家医保局表示，集采协议量一般在医疗机构报量的 60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌， 无「一刀切」不允许采购使用「进口原研药」的制度安排。

此外，还将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖检查抽检情况，以及对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。

国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受， 重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例 。整理移交药品质量监督管理部门。

同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。

集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

同时，国家医保局还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如： 提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、 完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。