用了几十万只，都是不合规产品！医美监管风暴来了

作者丨武瑛港 实习生张烁 李依浓 房思宇

编辑丨季媛媛

近日，有医美业内人士告诉21世纪经济报道记者，1月14日左右已经有医美机构收到了相关监管部门通知，要求医美机构自查是否使用羟基磷灰石类产品，以及使用的产品是否合法，若有使用需要及时告知，以确保不出现安全问题。

另据业内流传信息，湖北省某地区在内部发布通知，要求各医疗机构仔细阅研相关资料，统计是否使用羟基磷灰石类产品，并于通知发布第二天之前上报统计表。

有两家连锁医美机构负责人以及另外一家医美机构负责人告诉记者，暂未收到相关自查和监管通知。

“但是听说监管方对羟基磷灰石产品的使用已经有了一些‘反应’。”其中一位负责人表示。

近期21世纪经济报道推出“医美合规观察”栏目，记者在调研时发现，羟基磷灰石在医美领域逐渐火热，可能在一年内已经用掉了数十万只，但是目前却尚无完全合规的产品获批上市。

据了解，羟基磷灰石材料和人体骨骼、牙齿的无机成分相似，可用于骨缺损填充、牙齿的脱敏和美白，也可在医美领域用于面部填充。

据医美镜方面数据，国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证，然而这些产品大多都是骨科和口腔科适应证，并非医美。

记者对北京、上海、武汉三地共17家医美机构展开调研了解到，其中有7家医美机构明确表示不可以注射羟基磷灰石，原因包括：成分类似骨粉，经过国家认证的时间较短；国家不允许注射此类材料；没有批文认证；认为羟基磷灰石产品不是很好；以及完全没听说过。

一家机构的负责人没有明确表示可以注射：“注射羟基磷灰石需要医生线下面诊才行，属于半永久材料，维持时间较久。”

9家医美机构表示可以注射，原因包括：都是经过正规注册或备案的产品；羟基磷灰石成分和玻尿酸不一样，硬度高塑性好，属于再生类型，会刺激胶原再生；用于骨性填充，很适合下巴和眉弓；具有良好的生物相容性和高健康性，刺激皮肤细腻柔嫩，可代谢；稳定性更强，不会移位，不会有什么后遗症等。

“效果很好，我自己就填充过下巴和面部T区，用于骨性支撑。”其中一位机构相关负责人指出。

对于使用的具体产品，三地区都多为昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境，或睿合医药的菲林普利，武汉还有两家机构可以使用上海睿星的“悦龄塑”。

根据此前调研访谈，目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。

一类是按照最严格的合规标准要求，适应证明确产品可以用于面部哪个部位、何种目的，国内尚无此类产品获批。据梳理，目前摩漾生物和德国Merz公司正在争夺合规第一证，韩国大熊制药旗下公司也在推进此类产品上市，艾尔建、昊海生科等企业也均在布局。

一类是在模糊一些合规标准下，即没有明确只能用于骨科和牙科，但也没有明确可以在面部哪个具体部位注射，可能存在超适应证使用的情况。

例如菲林普利适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充，各种原因所致的软组织修复或增强；海魅云境适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充；悦龄塑的适应证同为“适用于非承重性骨缺损的填充”。

还有一类产品的适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损，北京大学第三医院整形外科教授、北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇告诉记者，这类产品用于医美会产生多类问题和风险。

SFC

本期编辑 黎雨桐 实习生张嘉钰

21君荐读