知名药企出海

1月13日晚，先声药业官微发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益，支付首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。

SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。

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业绩拐点，增长势头已现

作为国内老牌BioPharma，手握先必新、恩度、艾拉莫德等现金流品种。

实际上，先声药业的业绩改善势头已现。2024年上半年，先声药业经调整归属于公司权益股东的利润约人民币5.38亿元，较2023年同期约人民币3.94亿元增加约人民币1.44亿元，增幅约36.5%。而全年10亿元的净利润目标，较2023年增长40%。

回顾2024年，先声药业多款产品迎来关键催化，有望为2025年的业绩保驾护航。

第一，先必新舌下片与先必新组成序贯疗法，销售峰值有望达25亿元。2024年12月2日，脑卒中创新药先必新舌下片获国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

先必新舌下片III期临床研究(TASTE-SL研究)的主要结果于2024年发表于《美国医学会杂志·神经病学》，与安慰剂相比，先必新舌下片治疗急性缺血性中风安全有效，治疗后第90天功能良好结局的患者比例显著高于安慰剂组（64.4%vs 54.7%；P=0.003）。鉴于公司核心品种先必新注射液销售额已超过20亿元，参考石药集团恩必普，注射剂型主打院内，口服剂型专攻院外，互为协同，斩获超70亿元收入。先必新注射液及舌下片未来放量空间广阔。

图1 TASTE-SL研究主要终点

图片来源：先声药业

第二，恩立妥（西妥昔单抗β）与科赛拉（曲拉西利）顺利进入国家医保目录，2025年放量可期。

作为首款国产EGFR靶向药，恩立妥填补了结直肠癌的EGFR靶向抗体药物国产品种的空白。尽管进口EGFR抗体治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在进口可及性无法保证、安全性有待改进等潜在问题。2023年，默克的西妥昔单抗（爱必妥）中国销售额超20亿元人民币。恩立妥纳入医保后，可及性将大幅提升。

科赛拉是同类首创机制（First-in-Class）的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，让化疗减毒增效。曲拉西利于2022年获国家药监局批准上市，但近年来销售表现不佳。核心原因在于与TPO、EPO、G-CSF等传统药物相比，科赛拉价格较高。科赛拉纳入国家医保目录后，有望通过独特的作用机制，快速放量。

先声再明厚积薄发

如果传统制药业务为先声药业构筑了牢固的业绩基础，而创新业务——先声再明则有望成为先声药业步入创新转型爆发期的关键。

先声再明成立于2020年，是先声药业集团旗下专注抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物制药公司。

2024年2月24日，先声药业发布公告，子公司先声再明完成9.7亿元融资。此次融资投前估值75亿元，投后估值84.7亿元。国投招商领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万元，中和资本投资2000万元。作为中国医药健康领域最专业的私募股权管理机构之一，国投招商曾深度参与过科伦博泰、亚盛医药、联影医疗和信达生物等企业的投资，可谓硕果累累。而布局先声再明，显然为先声再明的产品管线所吸引。

放眼先声再明的管线，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）值得重点关注。

SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。BCMA和GPRC5D与多发性骨髓瘤的发病关系密切，多款CAR-T与TCE与该靶点有关。

值得一提的是，制药巨头强生作为多发性骨髓瘤的龙头企业，对这一靶点组合也情有独钟。强生不但布局了多款CD3双抗，如talquetamab（CD3×GPRC5D）和Teclistamab（CD3×GPRC5D），还探索了talquetamab（CD3×GPRC5D）联合Teclistamab（CD3×GPRC5D）的效果，在一项名为RedirecTT-1的Ⅰ期研究中，就RP2D剂量，两款双抗联用的ORR达92%（12/13），超过了talquetamab（ORR=73.6%）和Teclistamab（ORR=63%）单药的效果。除了两款双抗联用外，强生亦布局了JNJ-79635322（GPRC5D-BCMA-CD3），反映出强生对这一靶点组合的高度关注。

作为全球临床进展前三的GPRC5D-BCMA-CD3，SIM0500于2024年5月完成首例患者入组（FPI）。此外，2024年4月，SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA)授予的快速通道资格，这将大幅提升SIM0500的临床推进速度。

SIM0505(CDH6-ADC)是一款CDH6 ADC，目前仍处于临床前阶段。CDH6靶点的关注度近年来逐渐提升，2023年，MSD引进第一三共的CDH6 ADC，raludotatug deruxtecan(R-DXd；DS-6000)。在2023年ESMO上，第一三共更新了R-DXd的Ⅰ期结果，50例先前接受过四线治疗的宫颈癌患者ORR达46%，DCR达98%，mDoR达11.2个月，mPFS达7.9个月。考虑到末线宫颈癌治疗手段有限，CDH6 ADC有望填补这一空白市场。2025年1月，先声再明宣布CDH6 ADC在中美两国获批临床。

结语

先声药业传统业务增速稳定，2024年经调整净利润增速有望超过40%；创新药业务——先声再明经过多年的积累，收获期渐近，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）创新性强，此次携手艾伯维更是证实了其创新实力。期待老牌制药企业发新芽，再创辉煌，先声夺人。

来源：药智网/笃行

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