北京
随着临床肿瘤学和循证医学的快速发展，新型抗肿瘤药物陆续获得批准上市，而与之相应的监管措施也在同步加强。自2018年起，国家卫健委已连续七年发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，为新型抗肿瘤药物的合理使用提供更为明确和科学的指导。
新型抗肿瘤药物涵盖靶向药物、免疫药物和细胞疗法。关于这些药物是否需要做靶点检测，复杂多变。例如：赛帕利单抗在血液系统肿瘤中无需靶点检测，但在实体肿瘤中则需检测；舒格利单抗用于不同实体肿瘤时，胃癌需要靶点检测，肺癌则不需要；替雷利珠单抗胃癌适应症变更导致其去年需要靶点检测，今年又不需要。
为了明确每种病种对应的新型抗肿瘤药物及其是否需要靶点检测，建议参考最新版的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。该原则提供了详尽且权威的指导，有助于理解并应用这些药物。
2025年1月7日，国家卫生健康委员会正式发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》（以下简称《原则2024版》）。这标志着自该指导原则首次发布以来，已经走过了七年的历程，并在此期间持续不断地进行修改与完善。
与上一版《原则2023版》相比，《原则2024版》的内容有了显著的增加，从352页扩展至432页，进一步强化了新型抗肿瘤药物在临床应用中的规范性要求，为患者提供了更加全面、细致和科学的用药指导。
《原则2024版》中涉及的新型抗肿瘤药物除了“小分子靶向药物”和“大分子单克隆抗体类药物”外，还突出完善了“适用于抗肿瘤治疗的细胞治疗”。
在“常用新型抗肿瘤药物”内容方面，针对是否需要进行靶点检测进行了更新：共涉及10大系统肿瘤，34个病种（新增1个病种：上皮样肉瘤），新增或更新36种新型抗肿瘤药物，删除1种药物。
01
呼吸系统肿瘤用药
1、肺癌：32款需靶点检测药物+18款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
瑞齐替尼（EGFR T790M突变）
瑞厄替尼（EGFR T790M突变）
舒沃替尼（EGFR ex20ins突变）
依奉阿克（ALK阳性）
伯瑞替尼（MET ex14跳突）
特泊替尼（MET ex14跳突）
卡马替尼（MET ex14跳突）
安奈克替尼（ROS1阳性）
瑞普替尼（ROS1阳性）
删除“莫博赛替尼”（EGFR ex20ins突变，中国退市）。
新增无需靶点检测药物：
贝莫苏拜单抗
依沃西单抗（需注意的是，依沃西单抗用于EGFR基因突变阳性患者）。
在无需靶点检测的药物中，需要注意检测疗效相关靶标，比如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等使用时需排除EGFR基因突变和ALK融合阳性的患者；帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表达；信迪利单抗二线使用时可用于EGFR基因突变阳性肺癌患者。
2、胸膜间皮瘤：2款无需靶点检测药物（无更新）
02
消化系统肿瘤用药
3、肝癌：12款无需靶点检测药物（无更新）
4、食管癌：1款需靶点检测药物+7款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
舒格利单抗。
对于食管癌中“帕博利珠单抗（一线联合）”需要靶点检测及“帕博利珠单抗（二线单药）”无需靶点检测部分，可能存在一定问题，是否应调换位置：帕博利珠单抗（二线单药）需要靶点检测：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠单抗（一线联合）则无需靶点检测。
5、胃癌：6款需靶点检测药物+6款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥1，HER2阳性）
德曲妥珠单抗（HER2阳性）
舒格利单抗（PD-L1 CPS≥5）。
同时，将《原则2023版》中需要靶点检测的“替雷利珠单抗”移至无需靶点检测一列（适应症删除“PD-L1高表达”这个要求）。
新增无需靶点检测药物：
替雷利珠单抗
卡度尼利单抗。
6、胃肠间质瘤：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
7、神经内分泌瘤：3款无需靶点检测药物（无更新）
8、结直肠癌：6款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
9、胆管癌：1款需靶点检测药物+2款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
度伐利尤单抗
帕博利珠单抗。
10、胰腺癌：1款需靶点检测药物（无更新）
03
血液肿瘤用药
11、白血病：10款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物（无更新）
12、淋巴瘤：5款需靶点检测药物+20款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
戈利昔替尼
格菲妥单抗。
13、多发性骨髓瘤：11款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
特立妥单抗
泽沃基奥仑赛。
14、骨髓增殖性疾病：2款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
罗培干扰素α-2b。
04
泌尿系统肿瘤用药
15、肾癌：9款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
伏罗尼布。
16、尿路上皮癌：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
17、前列腺癌：1款需靶点检测药物+5款无需靶点检测药物 （无更新）
05
乳腺癌用药
18、乳腺癌：11款需靶点检测药物+8款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）（HER2阳性）
特瑞普利单抗（PD-L1 CPS≥1）。
新增无需靶点检测药物：
恩替司他（原名：恩替诺特）。
06
皮肤肿瘤用药
19、黑色素瘤：5款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
妥拉美替尼。
07
骨与软组织肿瘤用药
20、基底细胞瘤及其他皮肤肿瘤病种：4款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物（无更新）
21、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
22、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
23、骨巨细胞瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
24、骨转移癌：1款无需靶点检测药物（无更新）
25、腺泡状软组织肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
26、透明细胞肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
27、新增“上皮样肉瘤”病种：1款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物：
他泽司他。
28、其他晚期软组织肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
08
头颈部肿瘤用药
29、鼻咽癌：1款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
30、甲状腺癌：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
塞普替尼（RET基因融合）。
31、头颈部鳞癌：2款需靶点检测药物+2款无需靶点检测药物（无更新）
09
生殖系统肿瘤用药
32、卵巢癌：4款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
奥拉帕利联合贝伐珠单抗 （一线）（HRD阳性）。
其中无需靶点检测药物氟唑帕利，更新一线治疗适应症。
33、宫颈癌：1款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
赛帕利单抗（PD-L1 CPS≥1）。
新增无需靶点检测药物：
索卡佐利单抗（复发/转移）。
10
泛实体瘤用药
34、泛实体瘤：7款需靶点检测药物
新增需靶点检测药物：
帕博利珠单抗（MSI-H/dMMR）。
其中，恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗、帕博利珠单抗使用前需检测 MSI/MMR 状态。
以下为《原则2024版》重要部分内容：
参考资料：
1.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202501/c1b6a86e2e6040aca75fdf89bc382184.shtml
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