北京
1月14日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液（GR1801）上市申请已获受理，用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。 斯乐韦米单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该药为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题，通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
斯乐韦米单抗分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。截至目前，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。
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