重磅！8款创新医疗器械，进入特别审查程序

来源：药智医械

据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：2024年12月，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，共有8款创新医疗器械进入特别审查程序。

图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库

1.医用温敏型生物凝胶：惠众国际医疗器械（北京）有限公司

惠众国际成立于2014年，集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。目前公司生产的产品品种有：医用弹力绷带、自粘伤口敷料和透明薄膜敷料及其他高端伤口敷料、国内首家单腔双通道胃管，处于国际领先水平，并且获得了多个国家发明专利及实用新型专利。拥有“第三代智能型壳聚糖”的自主知识产权，力求开发出一系列国际先进、国内领先的生物医用材料类高新技术产品。

惠众国际的一款重磅产品——“智护胶”温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料是是新型的生物材料、北京市创新医疗器械，也是目前唯一可以商用的第三代壳聚糖类生物敷料。

据悉，温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料低温液体状良好的流动性能迅速且充分填充覆盖创面、病灶，遇体温迅速转化为生物黏附性较强的不流动凝胶贴附在创面上，能够迅速形成一层保护膜，建立有效的隔离屏障，将创面与外界环境隔离，抑菌、减轻炎症反应，同时对创面弥散性出血止血，促进伤口在湿性环境下快速愈合，并原位进行修复，减少瘢痕组织生产。

2.近视危险因素监测仪：十二毫米健康科技（海南）有限公司

十二毫米是海南省2022年9月年发布《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》二十一条后海口高新区招商的入驻企业，侧重儿童近视防控数字疗法相关产品的研发、生产及销售。

此次进入特别审查程序的近视危险因素监测仪，是十二毫米的第一款产品。由十二毫米与海南省眼科数字疗法临床实验中合作研发，该产品结合了3D打印和传感器技术，实时监测儿童青少年的用眼环境和用眼行为等致近视危险因素，制定个性化防控方案，并监控防控方案执行。

3.一次性头皮止血装置：鹏拓生物科技（杭州）有限公司

鹏拓生物是一家致力于生物医用材料研发创新和应用创新的高技术企业，专注于构建以生物复合材料为核心技术路线科技创新平台，发挥自身具备的深度医工结合优势，为外科手术技术发展与手术安全提供具备国产替代和独家创新意义的组织修复材料，以三类无源植入型可降解材组织修复材料为核心产品管线。

除一次性头皮止血装置以外，鹏拓生物的一款重磅产品——自粘性可吸收生物组织密封膜在2024年也取得了较大的进展。据悉，该产品为国内首款，可以彻底解放神经外科医生，甚至大外科医生在术中组织膜修复的工作，从复杂的缝合工作变为简单的贴敷工作，提升了手术效率，降低了术中风险，减少了患者的麻醉时间，同时也降低了对国外产品的依赖，减轻了医院与患者的负担。

4.一次性使用心包穿刺导丝套件：心诺普医疗技术（北京）有限公司

心诺普医疗成立于2007年，是心脏电生理领域的国内领军企业，现有产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种，构建了涵盖研发、制造和销售的完整业务体系。目前，心诺普医疗正积极推进冷冻消融系统（Nordica）、三维标测系统、ICE诊断导管等创新项目，成为电生理解决方案提供商和国际化的行业创新引领者。

2024年3月，心诺普医疗的房间隔穿刺导丝AccuSafeTM获NMPA批准上市，该产品首次将穿刺和导丝功能二合一，不仅减少了手术步骤，也提高了手术效率。据介绍，以镍钛合金材质制成的针尖比传统穿刺针阻力小了超过90%，穿刺成功率更高。此外，穿刺后的“J”形记忆尖头设计，避免了针尖对周围组织的伤害，进一步提升了产品的安全性；配合公司自主研发的NavigoTM可控弯鞘使用，还可让穿刺操作更加精准、灵活和高效。

此外，心诺普医疗还于2024年11月完成4000万美元债权融资，该融资旨在支持心诺普医疗的创新管线和国际化业务发展。

5.磷酸化 Tau-217 蛋白检测试剂盒(单分子免疫荧光法)：优抵生物技术（石家庄）有限公司

优抵生物成立于2022年9月，专注于提供先进的单分子诊断解决方案。通过与Quanterix的合作，优抵生物致力于推动SIMOA®技术在中国的临床应用，以更准确、更早期地诊断阿尔茨海默病（AD），从而为患者提供更有效的治疗干预。2023年11月，优抵生物完成由ARCH、广发等头部资本近亿元人民币融资，并宣布与蛋白质组学领先公司Quanterix达成合作，共同加速推进Simoa技术在中国临床的落地应用。

2024年8月20日，优抵生物迎来重要里程碑，其旗舰产品——UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪，成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。该产品的获批将极大地推动阿尔茨海默病（AD）的早期筛查、诊断及个性化用药指导进程，同时也为优抵生物的商业化发展开启了崭新篇章。

6.腕式低频治疗仪：上海美生医疗器械有限公司

美生医疗是复旦大学脑智能科学与技术研究院孵化的科技成果转化项目，专注于提供肿瘤治疗、脊髓治疗等全链路解决方案，已与复旦大学附属华山医院等紧密合作，践行“产学研医”的协同创新模式。

美生医疗的创始人加福民是复旦类脑智能科学与技术研究院教授，深耕植入式神经调控研究到脑脊接口系统研究十余年。加福民组建的脑脊接口实验室，主要研究方向为脊髓损伤患者的下肢步行功能恢复与重建，并在此基础上探索神经调控技术在多种适应症上的应用潜力。2024年，他所携团队的研发项目“植入式脑脊接口关键技术与系统研制”获全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。

7.角膜共聚焦显微镜：高视创新科技有限公司

高视创新科技有限公司是高视医疗的全资附属公司，高视医疗成立于1998年，注册地位于无锡市锡东新城商务区，于2022年12月12日在香港联合交易所主板成功上市。公司在眼科医疗器械市场深耕超过20年，拥有完善的产品组合，在售产品超过120种，能够实现对眼科七个主要亚专科的全面覆盖。

此次进入特别审查程序的角膜共聚焦显微镜，是研究了新型成像算法、光学系统设计、共聚焦成像和断层扫描技术等，使分辨率提升了40%，可看到角膜各层更精细的结构信息，扫描视场提升2.25倍，减少了寻找不同病灶点的次数，提升了诊断效率减少漏诊的情况，有助于眼科医生更早地发现和干预各种角膜病变，并且该产品填补了国内产品市场空白。

8.穴位力疗设备：安韦泽医疗器械（天津）有限公司

安韦泽医疗器械（天津）有限公司是AiTreat（安韦泽）的子公司。AiTreat是专注于医学和机器人技术研究的初创科技企业，总部位于新加坡。其旗舰产品—医疗机器设备Emma是一款中医按摩机器人，该设备通过 3D 视觉技术获取患者身体的相关数据，通过力传感器测量肌肉僵硬程度，结合独有算法分析来为其确定最佳的治疗方案，再由机械臂带动自主研发的末端执行器，实现力度和温度可控的手法治疗。

Emma机器人可以模仿人的手掌和拇指来进行推拿按摩，甚至可以实现精准到“穴位”的中医理疗，能够针对柔性软组织实现精准感控，并结合3D视觉传感器和独有算法，实现对人体的深度理解。此外，Emma可以测量特定肌肉或肌腱的精确硬度，并将收集到的健康数据发送至云端，再由人工智能计算按摩过程中需要施加的压力。同时，AI还可以跟踪和分析患者的进展，生成可视化报告，使医生能够使用精确的经验数据来衡量患者的康复情况。

并且在安全方面，Emma也采用了独创的、国际领先的反馈技术，通过多种传感器，精准控制力度、动作，在保证高度安全的同时，精准完成按摩动作，可替代人且优于人。如果在按摩过程中用户感到过于疼痛，机器人上的传感器会第一时间捕捉到用户肌肉的反应，及时调节按摩力度。

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