江苏
来源： 医疗器械商业评论、路透社
强生医疗科技昨日(1月8日）宣布，由于正在调查四起已报告的中风事件，已暂停在美国推出其 Varipulse 心脏设备。
制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 是一个由制造商提交给 FDA 的医疗器械报告数据库，该数据库显示，参加 Varipulse 研究的一名患者在接受治疗后不久就出现了中风。
报告还称，欧洲至少还有另外两名患者也出现了类似的并发症。
下午交易中，强生医疗股价下跌 3%，至三年来的最低点 141.44 美元。
竞争对手波士顿科学公司以及美敦力分别上涨 5% 和 4%，至少有两位分析师表示，强生暂停销售可能对这两家公司有利。
摩根大通分析师罗比·马库斯 (Robbie Marcus) 在一份报告中表示：“我们认为，此次延迟将对波士顿的 Farapulse 最为有利。”
他补充说，强生公司去年也暂停了该设备的国际推广，医生对该设备的反馈褒贬不一。
Varipulse 采用脉冲场消融技术治疗某些心律失常情况，于 11 月获得了美国食品和药物管理局的批准。
强生公司表示，在完成美国 130 多例疫苗接种后，该公司已于 1 月 5 日开始暂停疫苗接种。该公司并未透露何时恢复疫苗接种的具体细节。
强生公司在一份声明中表示：“我们正在努力按照我们的医疗安全流程完成调查，并恢复美国外部评估。”
外部评估是一种有限的推广，旨在在更广泛地发布之前收集医生对新技术的反馈。
该公司补充说，美国以外的商业活动和案件不会受到暂停的影响。
强生公司表示，Varipulse 在全球范围内的推广取得了成功，已完成超过 3,000 例商业案例。
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