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佛罗里达州坦帕2025年1月8日/美通社/ -- 创新药物给药技术全球领导者Concept Medical Inc.欣然宣布其SIRONA（西罗莫司与紫杉醇药物洗脱球囊股腘动脉成形术头对头比较）随机对照试验（RCT）取得积极成果，这表明其研发的西罗莫司涂层球囊（SCB）（MagicTouch -PTA）在为患有外周动脉疾病（PAD）的患者保持通畅性和功能益处方面，与紫杉醇涂层球囊不相上下。 在2024年TCT USA大会的晚期临床试验会议（LBCT）上，首席研究员Ulf Teichgräber教授介绍了1年期数据。TCTMD的报道重点介绍了这些发现，指出基于西罗莫司的疗法是股腘动脉介入治疗中一种可行的新选择。
西罗莫司涂层球囊（MagicTouch PTA）有望成为PAD治疗替代药物
这项前瞻性、多中心、头对头、由核心实验室裁定的RCT研究在德国和奥地利的25个研究中心共招募了482名患者，将MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与7种市售紫杉醇涂层球囊进行了比较。
关键成果
- 初级通畅率：SIRONA研究得出结论，MagicTouch PTA实现了73.8%的初级通畅率，而紫杉醇药物洗脱球囊（DCB）为75%，两者之间仅存在1.2%的微小差异，达到了初级通畅率的非劣效性疗效终点。
- 良好的安全性表现：SIRONA研究显示，在12个月时，MagicTouch PTA组的cdTLR（临床驱动的靶病变再血管化）率为92.9%，而紫杉醇组为95.4%，两组之间没有显著差异。
- 功能改善：SIRONA研究显示，西罗莫司组和紫杉醇组在功能改善结果上相似，两组间差异仅为0.1，其中89%的患者改善了至少1个卢瑟福分级，许多患者甚至改善了至少2个分级。
“历史上，紫杉醇涂层球囊血管成形术一直是治疗PAD的主要手段，尤其是在股腘动脉血管段，其治疗基于‘腔内减容’理念。 然而，安全性问题依然存在，因此新出现的证据支持将西罗莫司作为治疗PAD的替代药物进行探索。 Ulf Teichgräber教授表示：“随着SIRONA RCT研究显示西罗莫司与紫杉醇具有同等疗效，医生们可能很快就能采用更多个性化方法来满足PAD患者的多样化需求。”
一直支持并鼓励RCT研究的Dierk Scheinert教授在得知这个令人振奋的结果后表示：“在多项临床前研究以及较小规模的单臂研究中，西罗莫司涂层药物洗脱球囊（DCB）已显示出多个积极信号。而SIRONA RCT采用头对头随机化设计，其研究结果首次提供了一级证据，支持Magic Touch西罗莫司涂层DCB在广泛股腘动脉阻塞中的临床疗效。”
Concept Medical创始人兼董事总经理Manish Doshi博士表示：“Concept Medical始终致力于血管治疗领域的创新。” “SIRONA试验成果推动了我们的使命，即为那些饱受PAD困扰的患者提供以患者为中心、基于证据的解决方案，从而改善他们的护理和治疗效果。”
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