默沙东四价HPV男性接种获批

2025年1月8日，默沙东正式宣布，四价HPV疫苗的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9—26岁男性接种。新适应证的获批，标志着默沙东佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

具体来看，佳达修®此次获批的新适应证可适用于9—26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

据媒体报道，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率呈上升趋势，已成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。几乎所有的宫颈癌都与HPV感染有关，通过接种疫苗，预防HPV感染，可以有效预防宫颈癌。同时，宫颈癌也是目前世界上唯一能预防的癌症，99.7%的宫颈癌由高危型HPV持续性感染引起。

当前，接种HPV疫苗是预防宫颈癌最经济最有效的措施。多份权威指南指出，在各年龄段中，青少年是HPV疫苗首要接种对象。在2024年1月9日，默沙东就已宣布，其九价HPV疫苗的9—14岁女性二剂次接种程序（0，6—12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。

针对此次男性获批接种四价HPV疫苗，默沙东全球高级副总裁默沙东中国总裁田安娜表示，佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步。

据田安娜透露，“默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。”

另据北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林指出，相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。

需要指出的是，持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染；生殖器疣(尖锐湿疣)是由HPV引起的另一种常见疾病，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关。

据悉，2023年1月，智飞生物曾与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》，最新协议显示，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品。协议有效期内，智飞生物向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品。