方正证券：蓝帽子是什么?保健食品注册制与备案制有什么区别?

智通财经APP获悉，方正证券发布研报称，蓝帽子指的是中国保健食品的专用标志，象征着保健食品的质量可靠性。对于保健食品，国家出台了一系列法规对其产品的标签、标识、说明书、产品命名等进行了严格规范，随着保健品市场的持续扩容，蓝帽子产品的需求也持续扩大。截至2024年底，已正式发布的保健食品原料目录中包含了营养素原料24种和功能类原料10种。保健食品原料目录持续扩容，意味着可通过备案制进行快速备案的保健食品的产品种类越来越多。

方正证券主要观点如下：

1、 蓝帽子是什么?保健食品注册制与备案制有什么区别?

A：蓝帽子指的是中国保健食品的专用标志，由国家市场监管总局批准注册或省(自治区或直辖市)市场监管局备案，象征着保健食品的质量可靠性。创新原料与剂型走注册制，注册制的蓝帽子标识经历了三代更替；传统原料与剂型走备案制，注册制和备案制相互补充，有助于保健食品行业的创新与规模发展。

2、 保健食品如何命名?保健食品外包装上为什么有多个商标标识?

A：保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。除保健食品名称中的商标名以外，产品包装上可以使用其他商标，但应当使用注册商标，且有明确的标注要求，不得与产品名称连用。

3、 单个蓝帽子批文是否可以给多个品牌商(经销商)经营?

A：保健食品蓝帽子的注册与备案的申请人是保健食品生产企业，具有保健食品经营资质的不同品牌商(经销商)可以经营同一个蓝帽子批文。

4、 保健品和保健食品如何定义?

A：保健品是个相对模糊广泛的概念，其中保健食品有明确的法规定义和监管体系。

5、 保健食品和功能性食品有什么区别?

A：对于保健食品，国家出台了一系列法规对其产品的标签、标识、说明书、产品命名等进行了严格规范。对于功能性食品，按照普通食品进行监管，不得声称功能，产品主要通过介绍产品配方及科普功效性成分的方式与消费者进行沟通，可做明星代言或达人推荐。

6、 保健食品注册制与备案制的申报流程是怎样的?

A：走注册制需要由国家市场监督管理总局批准，审批周期长。走备案制由各省(自治区或直辖市)市场监督管理局批准，审批时间通常为1-3个月。

7、 截至目前，市场上保健食品注册制与备案制的数量如何?

A：随着保健品市场的持续扩容，蓝帽子产品的需求也持续扩大。在备案时代的“宽进”背景下，国产备案数陡增，2024年新增国产保健食品备案凭证4318个，新增批准证书329个(新注册产品)。

8、 保健食品原料目录里的具体原料有哪些?

A：截至2024年底，已正式发布的保健食品原料目录中包含了营养素原料24种和功能类原料10种。保健食品原料目录持续扩容，意味着可通过备案制进行快速备案的保健食品的产品种类越来越多。

9、 允许保健食品声称的保健功能目录里的保健功能有哪些?

A：截至2024年底，允许保健食品声称的保健功能目录里涵盖了营养素补充剂和非营养素补充剂两类。营养素补充剂的功能声称包含补充维生素、矿物质等营养物质；非营养素补充剂的功能声称包含有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳等24种功能。

风险提示：市场需求不及预期，保健品监管政策变化风险、食品安全风险。