聚焦中医药真实世界数据：质量评估方法进展与展望 | 科技导报

本文梳理了中医药真实世界数据的关键特点及当前面临的数据质量问题，评述了现有的质量评估维度、模型及信息化评估工具，探讨了此类工具的实际应用效果及存在的不足。提出了未来中医药真实世界数据质量评估方法的发展方向：促进更全面的中医药真实世界数据质量评估及控制体系的建立，从而提高中医药研究的准确性和可靠性，确保中医药治疗方法的科学化和标准化。

中医药作为中国全民健康保障体系的重要构成，其在推动国家卫生健康事业发展中的地位不言而喻。近年来，真实世界研究（real world study，RWS）在中医药领域得到广泛的应用，为了充分实现中医药真实世界数据（real world data，RWD）的价值，必须构建符合行业特色的中医药RWD治理模式。目前中医药RWD由于缺乏明确的标准规范，常存在数据质量不高、标准不统一等问题，对于数据利用、共享造成极大的阻碍，数据资源在很大程度上被浪费。根据“垃圾进，垃圾出”（Garbage in，Garbage out）的原理，数据质量会影响数据分析结果的准确性、可信度和可靠性。因此，亟须形成统一的行业规范，提高数据质量，为中医药事业的持续健康发展提供坚实保障。

1

中医药RWD概述

1.1

定义

RWD涵盖了日常所收集的与患者健康状况和/或日常诊疗、保健有关的数据。中医药RWD具有中医药领域的特色，以古籍医案、名老中医临床验案、医疗机构临床数据、研究数据等为主，并以人用经验为主体，具有规律性和可重复性。

1.2

特点

中医药RWD特征包括数据内容多源、结构复杂，术语标准不一，数据模糊性等。

1.3

中医药RWD质量存在的问题

目前中医药常见数据质量问题类型包括以下几种。第一，数据标准不统一。中医的诊疗记录内容特殊、数据量大，往往包括大量的自由文本，标准使用表达方式的多样化使得数据的标准化和质量控制尤为困难。第二，数据解释不统一。中医治疗讲究辨证论治，存在高度个体化差异，即使是相同的症状和体质，不同医师可能会根据自己的经验采用不同的治疗策略。这种高度的个性化在数据记录时可能导致信息的不一致性和解释上的困难。第三，数据及时性差。医疗数据要求具有高时效性，以根据患者疾病演变提供最及时的治疗，而中医医院相较于西医医院，信息化程度较差，数据上传、更新速度较慢。

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中医药RWD质量评估方法进展

2.1

中医药RWD质量评估维度与模型

2.1.1 质量评估维度

参考《信息技术数据质量评价指标》、《中医真实世界研究技术规范通则》《中医真实世界数据采集操作规范》《中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理》等标准，并结合相关文献，梳理出中医药数据质量评估维度（表1）。不同研究学者对指标含义界定有所差异，因而维度名称多样、细化程度有所区别，但目前数据质量维度主要以完整性、规范性、准确性、一致性、时效性、可访问性等为主。

表1 中医药RWD质量评估维度

2.1.2 数据质量评估模型

数据质量评估模型不断优化完善，根据相关研究结果，目前衡量方法主要包括日志核查法、元素存在、数据元素协议、有效性检查、一致性检查、数据源协议、分布比较法、金标准比较法、定性评估、安全分析等（表2）。

表2 数据质量评估模型

尽管数据质量的某些维度和数据质量评估方法在概念上很容易理解，但在现实中实施和执行却很困难。例如，可用性/易用性和安全性，虽然易于理解，但缺乏明确的可执行度量标准。然而，这些数据质量维度仍然是评估数据质量的重要方面，需要更多的评估方法和工具，例如在灵活性、可用性/易用性、安全性和可理解/可解释性方面，以填补这些知识空白。面对海量增长的中医药RWD，单靠人工质量控制已无法完成，也需要实现数据质量控制工具的自动执行和度量数据的自动计算，并且使数据验证更加常见和可重复。

2.2

数据质量评估工具

目前，中医药领域的RWD质量评估工具较少，故介绍健康医疗数据质量评估工具以供参考，包括DAQAPO-R Package、OHDSI、DataGauge等。此外，还有使用R脚本设计的数据质量分析工具（DQA Toolkit），以及儿科学习健康系统质量评估工具（PEDSnet Data Quality）等。

随着跨机构合作逐渐增多，麻省总医院的研究团队开发了一套联邦数据完整性追踪系统（CTX）用于评估多中心数据完整性。而QR generator则用于评估分布式数据库数据的完整性和语法准确性。数据质量分析工具的实施阶段分为确定范围、测量、分析、改进和控制数据质量。但在各个阶段，不同工具间常会出现差异。

数据质量维度和方法的定义无统一规范，数据质量评估需求、定义尚不明确。目前评估工具主要以评估完整性、一致性和正确性/准确性为核心，所关注维度分布不均，数据可用性和易用性很少被讨论。并且，各系统之间目前缺乏互操作性（例如符合语义和语法标准）和透明度。

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中医药RWD质量提升建议

3.1

构建标准化全流程数据治理体系

中医药领域需要建立统一的数据标准和规范，以保证数据的一致性、可比性等，这包括标准化中医药术语、数据格式、数据采集、数据共享、数据使用、数据分析流程等。需要制定相应的质量控制标准，建立数据质量评估和监控机制，在业务上和研究流程上形成全链条数据治理体系，以确保数据的质量符合要求。

3.2

搭建中医药RWD管理和应用平台

为促使RWS与中医药领域深度融合，需要依托信息化技术的支撑，全面构建中医药RWD管理与应用平台，消除数据孤岛现象，实现多源数据的整合，降低数据冗余和不一致性等问题，提高数据规范性、准确性、一致性和完整性等，进而达成全面、高效的中医药RWD利用目标。

3.3

多方合作和共识建立

为了提高中医药RWD的质量，需要各方的合作和共识。医疗机构、研究机构、政府部门和行业组织应共同努力，制定相关的数据标准和指南，推动数据采集和管理的标准化。同时，中医药领域的研究人员和从业者也应积极参与，分享数据和经验，促进数据质量的不断提升。

3.4

政策支持和监管框架

政府应该出台支持中医药RWD质量提升的政策和监管框架。这包括制定数据采集和管理的法规，明确数据的使用和共享原则，以及保护患者隐私的规定。政府还可以提供财政支持和激励措施，鼓励医疗机构和研究机构积极参与数据质量提升工作。政府部门和行业组织需要发挥引领作用，以便数据能够被广泛采用和分享。

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结论

中医药RWD的质量提升对于中医药领域的研究和实践至关重要，在研究中医药的疗效、药物安全性、个体化治疗以及中医药在临床实践中的应用都具有极大的价值。只有通过科学、规范、有效的数据管理和质量控制，才能够获得真实、准确、完整的中医药RWD，为中医药的发展提供更加可靠和有力的支撑。

本文作者：张泽丹、王斌、张雯、赵冉、何畅、温宵宵、文天才

作者简介：张泽丹，中国中医科学院中医药数据中心，研究实习员，研究方向为中医药信息化；王斌（通信作者），中国中医科学院中医药科技合作中心，研究员，研究方向为中医药信息化；文天才（共同通信作者），中国中医科学院中医药数据中心，教授级高级工程师，研究方向为智慧医学与中医真实世界。

论文全文发表于《科技导报》2024年第21期，原标题为《中医药真实世界数据质量评估方法进展》，本文有删减，欢迎订阅查看。

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