知名止泻药暂停生产5年后被注销 泻利停商品名仍在使用

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

“泻利停，泻利停，痢疾拉肚，一吃就停。”赵本山为哈药集团制药六厂代言的泻利停曾经家喻户晓。不过，因存在安全用药风险，2025年1月，国家药监局决定注销颠茄磺苄啶片（原商品名：泻利停）的药品注册证书。

《中国经营报》记者注意到，早在5年前，国家药监局就发文要求暂停颠茄磺苄啶片的生产销售。目前，泻利停作为商标和商品名在其他药品中继续使用。网上也有哈药集团制药六厂的抗菌药复方磺胺甲噁唑片（商品名：泻利停）在继续销售。

1月6日，记者电话咨询了哈药集团制药六厂，公司联系人表示：“泻利停是一个商标。颠茄磺苄啶片我们公司已经不生产了。我们现在生产的是复方磺胺甲噁唑片。”

颠茄磺苄啶片是一款知名的止泻药，用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

颠茄磺苄啶片是药品的通用名，不同药企生产的同一药品有不同的商品名。颠茄磺苄啶片最为知名的商品名为泻利停，此前由哈药集团制药六厂生产和销售。

记者查询国家药监局数据库发现，哈药集团制药六厂确实已经没有颠茄磺苄啶片的药品批文，而有复方磺胺甲噁唑片的药品批文。复方磺胺甲噁唑片的药品包装显示其商品名也为泻利停。

据国家药监局2025年1月3日发布的2025年第2号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。

经评价，国家药监局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

目前，颠茄磺苄啶片批文有80个，所属企业包括乐声药业石家庄有限公司、江中药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等。

另外，在2024年12月1日，还有11家药企主动申请注销了11个颠茄磺苄啶片批文。

据江西省药品不良反应监测中心多名研究员2019年发布的论文《104例颠茄磺苄啶片不良反应报告分析》，颠茄磺苄啶片对痢疾、肠炎等治疗效果较好，是治疗肠道感染的常用药物，但是，临床发现该药的不良反应较为严重，用药须引起重视。

据记者了解，实际上，国家药监局早在5年前就暂停了颠茄磺苄啶片的生产销售。

2020年3月，国家药监局综合司曾发布《关于暂停生产销售颠茄磺苄啶片的通知》（以下简称“《通知》”）。

《通知》称，经国家药监局药品评价中心评估认为，颠茄磺苄啶片作为固定复方制剂的科学依据有待进一步完善。为做好该品种的风险控制工作，要求：第一，监督相关企业暂停颠茄磺苄啶片的生产销售，已销售的药品流通至效期结束。第二，根据《药品管理法》相关规定，在颠茄磺苄啶片批准文号到期前，企业可开展上市后研究，研究评价资料提交国家药监局药品评价中心，并抄送所在地省局。

《通知》虽然在国家药监局官网无法查询到，但多地市场监管局公众号曾进行过披露。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）