北京
12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。
塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单克，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1 的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细 2 胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。
II期KL167-2-05-CTP研究表明，塔戈利单抗在既往接受过治疗的R/M NPC患者中显示出有显著的疗效和可控的安全性，中位缓解持续时间为 12.4 个月 （95% CI 6.8-16.5），中位总生存期 （OS） 为 16.2 个月 （95% CI 13.4-21.3）客观缓解率（ORR）为26.5%，疾病控制率（DCR）为56.8%。中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.4个月，中位总生存期（OS）为16.2个月。
医药魔方数据库显示，科伦博泰正在开展多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗的临床研究。
塔戈利单抗的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。
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