4死7伤！波科重磅“新品”大召回

来源：医疗器械商业评论

作者：煜白

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01

又致4起死亡！

波科召回更新为“最严重级别”

近日，FDA官方发布公告，已将波士顿科学此前冷冻消融球囊导管召回事件升级为“最严重”级别，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。

这已经是波科本月继Accolade 起搏器后的又一起致人伤亡的严重召回事件。

值得关注的是，这一产品在去年8月才刚刚获批FDA，一度被认为是美敦力冷冻消融技术的挑战者，开启了冷冻消融技术的新纪元。

此次报告指出，房颤导管消融术后食管损伤（特别是心房食管瘘）数量高于预期，使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括心房食管瘘导致气泡阻塞脑血管（脑气栓塞）、胃肠道出血、全身感染（感染性休克）和死亡。

FDA报告显示，目前该系列设备已造成7起受伤和4起死亡。

召回具体产品信息如下：

召回产品

• 产品名称：POLARx 冷冻消融系统；POLARx 和 POLARx FIT 冷冻消融导管以及 SMARTFREEZE 冷冻控制台

• 型号、物料编号、UDI：

• • CRBS POLARX FIT 球囊导管 ST US，M004CRBS2060，08714729992622

  • CRBS POLARX FIT 球囊导管 LT US，M004CRBS2160，00191506016463

  • CRBS POLARX 球囊导管 ST 28MM OUS，M004CRBS2000，08714729992561

  • CRBS POLARX 球囊导管 LT 28MM OUS，M004CRBS2100，08714729992660

  • CRBS POLARX FIT 球囊导管 ST OUS，M004CRBS2010，08714729992578

  • CRBS POLARX FIT 球囊导管 LT OUS，M004CRBS2110，00191506016456

产品概要

波士顿科学心脏冷冻消融系统采用 POLARx 冷冻消融球囊导管，用于治疗复发性、有症状的心房颤动，这种疾病会导致心律不齐、心跳过快，并在七天内缓解（阵发性），并且对药物没有反应（药物难治性）。

产品构成上，POLARx™ FIT冷冻消融系统由可操纵护套 (POLARSHEATH™)、圆形标测导管 (POLARMAP™)、冷冻球囊导管 (POLARx™)和控制台 (SMARTFREEZE™ Console) 四部分组成。

冷冻球囊导管 (POLARx™）

对此，波士顿科学公司正在更新 POLARx 冷冻消融球囊导管的使用说明，并提供了有关如何最大限度地减少潜在食管损伤的建议，其中包括医生应在进行冷冻治疗前监测冷冻球囊相对于食管的位置，并避免直接在食管上进行冷冻消融等。

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“全球唯二”，

终结美敦力10年垄断格局

去年4月，在宣布其POLARx™ FIT 冷冻球囊导管已获批CE时 ，波科方面特别说明该导管是市面上唯一一款在一根导管中提供双直径球囊尺寸的冷冻消融系统。

图源：波士顿科学官方账号

要知道，在心脏消融技术领域，尤其是冷冻消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance获批以来，便长达10余年“一枝独秀”。

而波科POLARx™ FIT冷冻球囊导管的获批上市曾被认为终结了美敦力的独家垄断地位，同时也让波科成为全球少有的拥有射频、冷冻、电脉冲治疗心律，且产品都上市的公司。

尽管产品构成与美敦力大体相似，但可操作性、消融能力与机动性三大方面比对上看，波科的冷冻消融系统皆进行了突破尝试。

硬件构成上：提升操作可及性

可操纵护套（POLARSHEATH™）：

从扩张器到护套的长而渐变的锥形在股骨部位和经房间隔交叉位置提供无创伤入口。其155°的远端护套偏转度使球囊定位更容易，美敦力的为135°。

冷冻球囊导管 (POLARx™) ：

具有更大表面积的球囊意味着更好的能力来实现合适的咬合可变解剖结构并扩大治疗的可能性。

现代球囊材料的弹性可扩展到28 毫米或 31 毫米——提供 20% 以上的表面积来封闭和治疗可变解剖结构（美敦力球囊直径为固定）。POLARx FIT31 毫米尺寸增加了完全 PV 闭塞的可能性，最大限度地减少了重新定位的需要。

效果达成上：强化消融能力与可视化

相比美敦力的Arctic Front Advance，波科的POLARx™ FIT冷冻消融系统拥有更大的表面积，压力更均衡稳定，安全性也更高。

圆形标测导管（POLARMAP™）：

POLARMAP 圆形映射导管在冷冻期间显着提高了 PV 电位的可视化，使 EP 对消融更有信心。冻结期间 PV 潜力的可视化增加了 14%。

控制台 (SMARTFREEZE™ Console)：

消融和患者监测指标，可编程消融递送可自动执行所需的剂量，集成的患者监控可集中查看重要信息。

协同管理上：扩大程序自主权与机动性

控制台 (SMARTFREEZE™ Console)：

SMARTFREEZE 冷冻消融系统控制台启用直观工作流程，提供了更大的程序自主权。

POLARx 冷冻消融系统保留了既定方法的优点，并增加了您将在整个程序步骤中欣赏的增强功能。从 Boston Scientific SMARTFREEZE™ 控制台到 POLARx Cryoablation Balloon，该系统无缝协作以实现非凡性能。

此外，SMARTFREEZE 是一个可定制的控制台，具有相关的见解，可以改善工作流程并扩大治疗的可能性。

03

新旧术式夹击，

冷冻消融未来是否可期？

有美敦力Arctic Front Advance“珠玉在前”，POLARx™ FIT夺取市场份额并不容易。

加之此番获批FDA仅仅1年后便发生严重安全事故，难免为这位“挑战者”的未来之路平添了几分不确定性。

01

脉冲消融强势冲击

在POLARx相继获得CE与FDA认证之际，电生理消融市场正悄然迎来一场重大变革，脉冲消融技术（PFA）正迅速崛起并引领着这一趋势。

PFA 使用短脉冲在目标心脏组织中产生微小的孔，破坏导致心律不齐的电信号。与传统的消融技术相比，该方法可以降低损伤周围组织的风险并缩短手术时间。

两年来，美敦力的 PulseSelect 和 Affera Sphere-9、波士顿科学公司的 Farapulse 和强生的 Varipulse接连获批，脉冲消融技术的收获期来得比预想中更快。

就在波科召回事件升级的前两日，花旗分析师发布预测称，PFA可能很快就会占据治疗心房颤动（AFib）的大部分电生理程序。

花旗调查的 72 名医生平均预计，到 2025 年，他们的 AFib 手术中有 49% 将使用 PFA 设备，高于今年的 39%。调查发现，最常见射频消融术目前为 40%，将下降到 33%，而冷冻消融术将从 21% 下滑至 18%。

脉冲消融锐不可挡，长期看，POLARx市场份额势必也会面临挤压。

02

创新势力正在崛起

在冷冻消融本领域，POLARx的竞争同样激烈。

以国内企业为例，2023年8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备（IceMagic®冷冻消融系统）获NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内该领域的空白。

IceMagic®冷冻消融系统通过冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，利用N₂O气化过程中产生的低温能量，使接触细胞内形成冰晶，从而达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。

该系统已在多家医院成功完成临床应用，并收到了良好的反馈。专家们认为该系统在肺静脉隔离效率、导管操控性能、手术安全性等方面表现出色。

此外，康沣生物的心脏冷冻消融系统也在2023年获得NMPA批准上市，包括冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管等。

今年7月，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”创新产品注册申请。

该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

其“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性，可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤，并降低临床和操作风险。

冷冻消融技术迅猛进步下，波科在冷冻消融领域的对手，已经远不止美敦力一家。

结 语

透过这起严重召回事故探望前路，波科的POLARx FIT若要实现从打破垄断到超越的蜕变，其征程无疑漫长且充满挑战。

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