首个中国主导的肺癌靶向药，FDA批了

在2016年之前，如果以营收比例作为鉴定指标，A股上市的所有药企都是“仿制药”企业。

直到贝达药业的出现。

贝达药业成立于2003年，长期专注于肺癌领域的小分子创新药开发，旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。

2016年11月7日，贝达药业成功在创业板上市，成为A股第一家主要收入全部来自创新药的医药企业，被称为“创新药第一股”。

2024年12月，在经历了此前的裁员风波之后，贝达药业迎来了发展历史上又一个重要的里程碑。

12月19日，贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症），已获美国FDA批准上市。

这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。

恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。

此前，该药已在中国获批上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。

此次恩沙替尼获得FDA批准，是基于一项由21个国家和地区的123个研究中心参与的国际多中心III期临床。

在最近两年多款国产创新药出海失败的大背景下，贝达药业能够完成上述规模的恩沙替尼国际多中心临床并最终成功获批，显示公司已经具备了一定的国际化运营能力。

当然，运营能力只是一个基础，药物的最终获批，还是以来高质量的临床效果优势。

临床试验结果表明，在接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，其中位无进展生存期（mPFS），显著长于接受参照药物克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》。

克唑替尼是一种由辉瑞研发的ALK/MET/ROS1抑制剂，于2011年8月获得美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的非小细胞肺癌（NSCLC）。

也就是说，恩沙替尼的成功获批，是建立在“头对头”打败竞品药物的基础之上。

从这个角度而言，这是一场颇为硬核的胜利。

目前，美国市场已经有5款用于ALK阳性的NSCLC治疗的小分子药物获批。

根据美国NCCN指南，针对携带ALK融合阳性晚期或转移性NSCLC患者，一线推荐：阿来替尼（优先）、布格替尼（优先）、洛拉替尼（优先）、塞瑞替尼和克唑替尼。

其中，阿来替尼2023年的销售金额达到了17亿美元。

在成功上市之后，恩沙替尼将能砍下多大的市场，将成为投资者最为关注的问题。

无论如何，对于在国内市场已经略显增长乏力的贝达药业而言，恩沙替尼的成功上市，毫无疑问将带来全新的增长点。

来源：医药投资部落