人工心脏瓣膜企业启动IPO，核心产品TAVR带来三重创新

近日，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies（以下简称“Anteris”）宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元资金，用来推动其DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。

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三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航

主动脉瓣是心脏的大门。我们身体的血液必须先通过主动脉瓣，才能将血液供应到身体的各个部位。健康状态下主动脉瓣具有柔韧性，但是在各种有害因素作用下，主动脉瓣可能出现钙化僵硬，本来宽敞的“心脏的大门”会变得狭小，无法充分开放。

主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是最常见的瓣膜病类型之一。

目前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。

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TAVR是指通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。

TAVR无需开胸，风险更低，恢复更快，尤其适合不能耐受外科手术、心功能较差、年龄较大的患者。近年来，随着TAVR技术的发展和医生团队技术水平的提高，TAVR手术量有明显增长。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心的数据，2023年能开展TAVR的医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术例数已接近外科手术量。

值得注意的是，TAVR也存在一定缺点。

目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类，无论采用哪种辅助器械，都会用到一片替换性的生物瓣膜。这个生物瓣膜有一定的使用寿命，可能需要在未来进行瓣膜更换。如果操作过程中，瓣膜放置位置浅或过深，患者可能会出现瓣周漏，即血液在瓣膜周围逆流，需要进一步的治疗或监测。

冠状动脉阻塞也是TAVR手术中最严重的并发症之一。一旦发生，30天死亡率可达40%1。

Anteris研发的DurAVR经导管心脏瓣膜产品改善了上述临床痛点。DurAVR是一种新型仿生瓣膜，由一整块天然形状的材料制成，该设计旨在模仿患病前人类主动脉瓣膜的性能。它的创新性在于：

其一，采用ADAPT技术，提高了耐用性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料，该材料采用牛心包组织，经临床证明在长达10年的时间内不含钙质，并作为心脏和血管补片，在全球范围内的55000名患者中得到了应用。

其二，凭借ComASUR输送系统，实现精确的结合处对接。常规的TAVR产品容易发生移位，DurAVR经导管心脏瓣膜则通过先进的ComASUR输送系统精准送达，采用球囊扩张式输送方式，确保瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，实现理想的瓣膜定位效果。

其三，帮助血管通路。DurAVR经导管心脏瓣膜产品的支架框架内有大型开放细胞，提供了更好的血液动力学特性，可改善冠状动脉通路。

DurAVR THV产品可以优化血流动力学性能，目前已有临床试验。

2023年7月，蒙特利尔心脏病研究所（加拿大蒙特利尔）结构性心脏病项目联合主任 Anita Asgar 博士，为一名84岁的男性患者实施了手术，植入了DurAVR THV，这是DurAVR THV首次用于瓣中瓣（ViV）手术。

瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理就是在有功能障碍的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜，由此形成两层瓣膜，得名“瓣中瓣”。对于患有危及生命的情况的患者，原来的生物瓣由于钙化或结构恶化而衰竭，则必须植入新的心脏瓣膜，这一过程避免开胸，为患者提供更好的就医选择。

从血流动力检测指标来看，该患者瓣膜的血流动力学表现良好，平均压力阶差降低了88%2，这使患者几乎恢复到了正常的生理状态，在植入瓣膜后，最终的压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）在其广泛的经导管瓣膜置换术（ViV）研究中观察到的结果相吻合，手术取得了成功。

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2024，心脏瓣膜龙头疯狂加码心血管

心脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这四个心脏瓣膜中若有一个瓣膜出现损伤或缺陷，就会引起瓣膜性心脏疾病。其中，主动脉瓣、二尖瓣是全球患有心脏瓣膜疾病最多的种类，进一步细分，主动脉瓣狭窄(AS)和二尖瓣返流(MR)是最常见的类型。

治MR和AS最佳办法是TAVR介入手术，该手术利用经导管途径，风险更小、创伤更小，极大地避免了原有外科手术的弊端。

海外众多关注TAVR 赛道的龙头企业中，爱德华生命科学表现十分出色。据华尔街投资机构Needham数据，2023年全球TAVR医疗器械销售额达到67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者。

2024年，爱德华生命科学为保证市场和技术竞争力，加速其收购之路。

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仅在7月，爱德华生命科学就宣布了三笔大额收购。

我国创新企业的瓣膜产品研发能力获得认可。爱德华生命科学2024年8月，爱德华对国产企业健适医疗旗下的J-valve TF（杰成医疗）发出收购要约，希望将其经导管主动脉瓣膜系统J-Valve的海外权益出售给爱德华。

杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者”之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。据了解，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统早在2017年获NMPA认证，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。该产品可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。

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心脏瓣膜市场需求增长，国产企业积极入局

据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年至2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。

我国心脏瓣膜领域研究较发达国家而言起步较晚，但近来在技术创新、市场需求增长和政策驱动的影响下，包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等在内的不少企业已经在TAVR赛道占有一席之地。

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市场足够大，容得下更多新入企业入局。纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大研发投入，纷纷推出新的产品和技术。

同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高昂，患者TAVR费用负担大的多重因素下，目前我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各领域的攻坚成功，TAVR市场或许将诞生多个龙头企业！

参考文章：

1: 罗建方，李捷，孙英皓等，亚洲首次应用TriGUARD3在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》

2:《全球首个，瓣膜颠覆者拟IPO》——器械之家

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