每周药闻 | 山东省药品审评审批制度改革再提速 审评时限将缩短70%

齐鲁网·闪电新闻12月18日讯2024年11月底，国家药监局同意山东省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，山东省将成为全国首批10个试点省份之一。为此，省药监局主动作为、挺膺担当，快速开展试点工作人员的筛选和讨论，力争成为试点工作中的排头兵。

在淄博市山东齐都药业有限公司内，省食品药品审评查验中心的审评员正在对该公司药品补充申请试点前置、补充申请前后涉及的变更情况以及工艺验证批、批生产记录等进行详细审核。

省药监局工作人员刘宏明介绍：“国家改革试点发布以后，我们召开专门工作会议，对工作进行详细部署，第一时间我们选派省内专家对申请前置服务的品种进行核查，优先安排检验。同时我们在标准不降低的前提下，不断优化审评、核查和审批流程，本次我们就尝试对前置服务注册现场核查和GMP（药品生产质量管理规范）复合性检查同时进行，助力参加试点的品种早日获批，争取使企业早日享受改革试点的红利。”

为加快推进药品审评审批程序改革试点工作在山东省落地生根，省药监局积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，为企业提供前置指导、核查、检验和立卷服务，做到“企业吹哨、部门报到”。

齐都药业高级副总经理兼企业质量负责人董旭介绍：“我们有个原料药产能升级，投入了1个亿（元）的资金，建设的新车间已经具备了生产条件，如果按照原来的审批流程，车间要闲置一年多。现在审评审批的时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新改进积的极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。”

山东省积极深化药品审批审评制度改革，出台优化审评审批服务促进医药产业高质量发展20条措施。制定重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”。药品补充申请审评审批时间由将200个工作日压缩为60个工作日，审评时限缩短70%，最多可减少180个工作日。1-11月已推动290个药物获批上市，同比增长60%，已超去年全年200个，居全国前列。

闪电新闻记者 董洁 报道