友芝友生物-B(02496.HK)：M701恶性腹水II期研究更新数据在2024年ESMO-ASIA会议上公布

格隆汇12月10日丨友芝友生物-B(02496.HK)公告，公司自主研发的上皮细胞黏附分子（EpCAM）和分化簇3（CD3）双靶向的在研双特异性抗体（BsAb）药物M701在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的研究更新数据已以大会口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲分会（ESMO-ASIA）上公布（口头报告编号：61O），亦将于公司网站（https://www.yzybio.com）相应公布。

本研究是一项针对晚期上皮性肿瘤导致的恶性腹水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验（研发代号：M70102）。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在腹腔穿刺引流后，给予腹腔灌注M701药物，药物使用剂量和频次为在第1天灌注50μg M701，在第4、11和18天分别灌注400μg。后续每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。对照组受试者在第18天之前按照需要进行腹腔穿刺引流，后续不再引流腹水。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。该研究主要终点为无穿刺生存时间（PuFS），定义为从结束第18天的治疗后到下一次穿刺或死亡的时间。该研究次要终点包括总生存时间（OS）以及不良事件发生概率等。

结论：M701腹腔输注对比腹腔穿刺引流，能显著延长晚期上皮性肿瘤伴症状性恶性腹水患者的无穿刺生存时间，同时，经过M701治疗的患者展现出了总生存时间获益的趋势，在安全性上，M701安全性也是可以接受的，没有观察到重要的安全风险，这些结果能有力地支持M701腹腔输注作为控制晚期上皮性肿瘤患者恶性腹水的新治疗选择。

据悉，双特异性抗体M701是生物一类新药，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，主要作用机制是通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。因此腹腔灌注M701可激活免疫细胞靶向清除和抑制腹腔中肿瘤细胞。M701正在中国开展针对恶性腹水及恶性胸水的多项不同阶段的临床试验，包括一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水的关键III期临床试验，以及一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床试验。公司已授予正大天晴药业集团股份有限公司于人类疾病防治的全领域内在中国大陆对任何含有M701的产品及其稳定剂进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可。