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格隆汇12月3日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，国家药品监督管理局("NMPA")已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状®")联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)。
此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗(卡铂－培美曲塞)对比化疗(卡铂－培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，无进展生存期(PFS)显着延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。
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