北京
" 喜报 "
近日，东富龙收到美国食品药品监督管理局确认函，由东富龙自主研发的NK细胞无血清培养试剂盒MCM CulLymNK-KIT03正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号：040464。这一重要里程碑标志着东富龙在推动国产生物试剂国际化方面迈出了坚实的一步。
一、DMF备案的意义从企业合规性角度
遵守法规的重要体现，证明东富龙在NK无血清培养试剂盒产品生产过程中，生产工艺、质量控制等环节都达到了相应法规标准，有助于提高监管合规性。通过DMF备案，公司可确保其符合相关监督要求，提高监督合规性。
从市场效率角度
加快药品申报效率，药物申报者可直接使用DMF备案号来代替申报过程中需要提供的有关原料和辅料的具体信息，提高效率。
从保护知识产权角度
DMF文件包含原料真实完整的生产工艺、质量控制、稳定性研究等核心信息，可有效保护公司知识产权及商业机密。
从行业发展角度
促进国际合作与交流，DMF是国际通行的药品监管文件，应用于全球范围内药品监管合作与交流。
二、产品介绍
东富龙NK细胞无血清培养试剂盒MCM CulLymNK-KIT03可为NK细胞高效扩增，为东富龙自主专门研发。该试剂盒化学成分明确，含少量临床级人源人血白蛋白成分，培养过程中仅需添加少量自体血清（血浆）。适用于以肝素、枸橼酸钠等为抗凝剂的样本。也适用于冻存PBMC样本，即可为NK细胞扩增提供一个营养完全且平衡的体外环境。扩增体系采用药物级抗体诱导T细胞凋亡并特异性激活NK细胞增殖及增强NK细胞杀伤活性。
订购信息产品优势
稳定安全：医药级激活抗体组合；化学成分明确，无动物源的组分；无任何滋养层细胞。
扩增能力强：支持NK细胞体外高倍快速增殖。
NK杀伤效果好，杀伤率高：NK细胞对K562细胞的杀伤率良好，E:T在20:1时，扩增14、21天的NK细胞杀伤率均可达到95%。
cGMP标准生产：采用一次性生产技术工艺，产品品质可靠，性能稳定，一致性高。
NK细胞纯度高：细胞培养第14天CD3-CD56+纯度＞80%，扩增倍数>120 倍，细胞培养第 21 天，一般 CD3- CD56+ >90%，扩增倍数>500 倍。
三、结语
东富龙生物试剂秉承东富龙人的使命，努力践行生物试剂国产化替代，实现关键试剂产品自主研发及规模化生产供应，打造国际领先的中国试剂品牌，以专业技术服务于生物医药。
(东富龙)
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