四川
11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）宣布，针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，公司首款国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗，获国家药品监督管理局批准在中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物。
科伦博泰表示，芦康沙妥珠单抗此项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
今年5月，该研究结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。
据介绍，乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。《2022年中国恶性肿瘤流行数据分析》显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，死亡病例7.5万。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段，但往往疗效欠佳，且毒副作用较大，亟需通过探索更多的治疗手段提升临床获益。
科伦博泰首席执行官葛均友表示，作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。公司将继续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥其市场潜力，最大化地满足全国患者的临床需求。
据了解，抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）作为一种新型靶向治疗手段，相较于传统化疗具有靶向性、耐药性较低、副作用较少等多方面优势。
红星新闻记者 王俊峰
编辑 于曼歌
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