欧盟REACH法规详解

欧盟REACH法规全称为《化学品注册、评估、授权和限制法规》，已于2007年6月1日正式生效，并于2008年6月1日在欧盟正式实施。几乎所有投放欧盟市场的产品都在REACH法规的管控范围内。

根据欧盟REACH法规规定，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身，混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册，否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造，进口或销售该化学品。除此之外，针对部分注册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

一、管控范围

REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如电子电气产品、清洁剂，油漆、服装、家具等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。

二、核心内容

在欧盟REACH法规下，管辖的核心内容主要涉及以下几方面：

（一）五大义务

注册、评估、通报/授权、限制、(e)SDS传递

注册：REACH要求制造商和进口商对每年制造或进口的数量达到或超过一吨的物质进行注册。这包括打算在正常或合理可预见的使用条件下释放的物质本身、混合物或物品中的物质。通常必须成功完成注册并为注册人分配REACH注册号，然后才能制造、进口或投放市场。

• 有意释放：该物质的释放为物品的最终用途所必需的，没有这种释放该物品不能正常使用。如：香水；
• 非有意释放：物品发挥正常功能不需要依靠该物质的释放。如：轮胎的磨损、衣服褪色。

评估：

• 档案评估：欧洲化学品管理局对注册档案进行质量检查；
• 物质评估：针对有可能对人类健康和环境存在风险的物质，进行评估。

授权：

根据REACH法规要求，使用及投放市场供使用被列入附录14的物质，不管是物质本身，作为混合物组分还是用于物品，都是被禁止的，除非该用途已获得授权或属于豁免应用。

限制：

REACH附件XVII包含某些危险物质、混合物和物品在欧洲市场上的营销和使用限制清单。限制可适用于任何物质本身、混合物或物品，包括不需要注册的物质。

（二）三大对象

在欧盟REACH法规下，化学品被分为三大类：物质、混合物、物品。

• 物质：是指在自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
• 混合物：是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得，如色母粒、助剂母粒等。
• 物品：是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。

（三）四大责任角色

• 欧盟制造商
• 欧盟进口商
• 唯一代表（OR）
• 下游用户

（四）三大管理工具

• REACH-IT网上提交通道
• IUCLID卷宗制作软件
• Chesar软件

三、注册范围

• 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；
• 投放欧盟市场的混合物中超过1吨/年的化学物质；
• 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。

注：物品中有意释放物质：在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如空气清新剂。

四、注册主体

• 欧盟境内的生产商；
• 欧盟境内的进口商；
• 非欧盟的生产商必须通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative, OR）来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。

注册成功后，部分物质还需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

五、注册流程

1、查询：通过REACH-IT向ECHA递交查询卷宗：物质鉴定谱图

2、获取数据：联系LR购买LOA，获取token号

3、完成卷宗制作：通过IUCLID完成注册卷宗的制作

4、卷宗提交：通过REACH-IT提交卷宗，支付行政费，通过完整性审核之后即刻获得注册号

六、注册外义务

1、评估

• 主体：由欧洲化学品管理局(ECHA)及欧盟的成员国进行
• 工作：卷宗评估&物质评估
• 结果：决定是否要求进一步的测试和评估;评估后物质可能进入授权或限制清单

2、通报

授权候选清单

• 对象：物品中的物质，含量>0.1%(质量百分比)且总量21t/a
• 工作：列入清单后6个月内通报;传递安全使用说明;物质/混合物/物品传递安全数据表(SDS)

3、授权

授权清单(附件XIV)

• 对象：物质或混合物
• 工作：提交授权申请
• 期限：最迟申请日期(此日期之前提交申请可享受缓冲期):日落日期(此日期之后未授权物质停止投放市场)

4、限制

限制清单(附件XVI)

• 对象：物质;混合物中的物质;物品中的物质
• 结果：被限制或禁止

七、REACH一站式解决方案

• REACH法规限制清单物质检测
• SVHC物质检测、分析与筛选
• REACH 附录XVII整机及原材料解决方案
• 培训及咨询服务