北京
2024年11月14日至18日，农业农村部兽药GCP专家组4人和北京市农业农村局专家组3人，莅临兆丰华生物科技(北京)有限公司进行兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）监督检查。根据兽药GCP监督检查标准，专家组对公司申请的4项能力增项：牛安全性试验（B01）、牛有效性试验（B02）和羊安全性试验（C01）、羊有效性试验（C02）进行了现场检查。
兽药GCP专家组历时4天半分别对兆丰华生物科技(北京)有限公司兽药GCP机构的环境、设施、设备、人员等基本条件进行了现场检查，通过现场提问、查阅档案等方式详细了解了兽药GCP机构设置、人员配备、体系运行、增项试验开展情况等，并对实验人员进行了实验操作技能考核。经专家组充分讨论，认为兆丰华生物科技(北京)有限公司兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确，设施设备完善，管理体系规范，人员素质良好，基本满足此次申请的牛安全性试验、牛有效性试验和羊安全性试验、羊有效性试验的要求，予以通过增项。同时专家组也提出了中肯的意见和建议。此次增项，标志着兆丰华生物科技(北京)有限公司具备开展牛兽用生物制品和羊兽用生物制品的临床试验能力。截止目前，兆丰华生物科技(北京)有限公司通过符合兽药GCP要求的试验项目共有8个，即猪类安全性试验、猪类有效性试验、宠物类安全性试验、宠物类有效性试验、牛安全性试验、牛有效性试验、羊安全性试验和羊有效性试验，为兆丰华生物科技集团新产品研发项目的快速推进奠定了坚实基础。
供稿 丨孔飒
审核｜汤波
(大北农)
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