双盲不能用，只因配方足够老？

最近看了一篇科学报导，是医学顶级刊物《柳叶刀》杂志上发表的研究成果，涉及的是在临床上已经使用了二十几年的中药制剂「中风醒脑方」（主要成分为红参、三七、川芎、大黄）对急性脑出血患者的治疗效果。

这项研究的结果非常可靠，而且颇有突破性，具体体现在以下几个方面：

• 用的一个完全国际标准化的试验方法来评估中药的疗效。

• 由国内研究专家、复旦大学的宋莉莉教授团队领衔（不是境外势力哟）。

• 有老中医参加，广东省中医院郭建文教授是该研究的共同通讯作者。

• 有外籍学者加入，复旦大学类脑智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）是文章的共同通讯作者。

• 有澳大利亚健康与医学科学院院士格雷姆·汉基（Graeme Hankey）和英国爱丁堡大学教授鲁斯塔姆·沙希·萨尔曼（Rustam Al-Shahi Salman）在内的多位国际知名专家学者担任顾问。

上述的研究人员们分别在中国12个省市的26家医院开展了一项历时三年的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募的成年人（年龄≥18岁）在出现症状（或最后一次见好）后48小时内被诊断为有症状的自发性脑出血（经脑成像证实），在9000名患者中最终选择了1641位参与者（治疗组815例，安慰剂组826例），在研究过程中，参与者按照1:1被随机分配到试验药物组或安慰剂组（外观和药物无法区别）。

研究结果显示：试验组和安慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致，在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。如果上面的学术语言比较难懂的话，翻译成了大白话就是：这项大规模随机安慰剂对照双盲试验未能证明「中风醒脑方」能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异；在预设的亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在的获益信号，不过，亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。

好吧，再进一步总结简单点就是：（1）用了20多年的「中风醒脑方」并不能治疗急性脑出血患者，它的作用和安慰剂是一样的；（2）好在这个中成药也没啥坏处，它的不良反应和安慰剂也是一样的；（3）非要找点积极证据也不是完全没有，在特定的亚组分析数据中还是展现了一点潜在有效的可能性，注意，仅是可能性而已……

一句话总结就是：《柳叶刀》上刊文显示，知名中药在应用20年后试验显示无效！

看到这里，肯定有人会跳起来说：以双盲实验认定中医药不科学，你这是要跪多久？

我曾看到很多人撰文说为什么中药不做双盲实验，原因不外乎是中药的特点和理论与西医不同、中药的效果和安全性有着丰富的临床经验和文献资料、中药已经有数千年的历史、经过了无数代人的实践和总结、形成了一套完整的理论体系和临床方法、中药的研究和发展需要符合国情和民族特色等等。但药是用在人体上的，用到人体就需要做成效、安全等相关实验，要做实验就要使用经过验证的合理的实验方式，双盲、统计规律等都是科学家认为目前最合理的研究方式，为什么只有中医不能用，不是让人有点匪夷所思吗？

所以如今用了，结果出来了，强烈反对的态度似乎就可以理解了。

其实我不反对中医，相反我很相信一些中药，譬如牛黄解毒丸，我过去曾经常用，也达到我想要的效果。但是作为科学业内人士，我也相信双盲实验，这是一种科学研究方法，在进行药物或其他干预措施的效果评价时，既不让参与者知道自己接受的是真药、还是假药（安慰剂），也不让研究人员知道给参与者分配的是真药还是假药，目的是为了消除主观因素对结果的影响，提高研究的客观性和可靠性，所以双盲实验被认为是评价药物或其他干预措施有效性的金标准。

但是为什么中药可以就不做双盲实验就可以直接进入市场呢，我找到了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号）第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。”

也就是说，有一类中药，它可以仅仅通过「非临床安全性研究」，就直接申报生产，双盲不能用，因为配方足够老，这是真的？想必最新的研究成果不仅会让用户三思，就是监管部门也应该重新考虑在这个问题上的立场和态度吧。