山东
在探讨输液袋密封性检测的方法时，我们不得不提及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)及国家药典委发布的相关技术指导原则。2020年，CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》强调了对大容量输液袋包装等高风险产品增加密封性检查的必要性，建议工艺验证中纳入密封性测试，并在商业化生产中提升取样计划的科学性与频次，甚至在有条件的情况下实施100%密封性检查。2024年6月，国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）进一步强调了药品包装密封性检测的重要性，为制药企业提供了明确的指导方向。
面对9628指导原则中提及的多种密封性检测方法，如何选择合适的检漏仪成为关键。三泉中石经过对国内外标准的深入研究，高压放电法密封性测试仪因其高效、测试成本、高灵敏度及无损检测的特性，被三泉中石等业内推荐使用。特别是在输液袋产品的生产中，热封技术虽然能有效防止漏液和微生物侵入，但焊接部位多、泄露点范围广的问题依旧存在，传统的手挤压检测方法已无法满足现代制药企业的需求。
高压放电法密封性测试仪，如三泉中石的Leak-HV，在实际应用中，其测试精度可达1μm以下，远超9628标准定义的1μm-5μm范围。该仪器采用高压放电法原理，通过无损检测技术，能够准确识别并定位针孔、裂缝等微小缺陷，广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位的水针剂包装物密封性测试。测试过程中，电极探头扫描不导电的密封容器，利用电阻差异和电流变化来判断是否存在泄漏，同时可识别缺陷的大致位置。
高压放电法密封性测试仪Leak-HV的优势在于测试便捷快速，可重复性高，人为因素影响小，灵敏度高，且能检测高粘稠液体样品。虽然设备造价相对较高，但其有效、直观、高效的检漏能力，以及无损检测的特性，使得样品在检测后仍可正常使用，极大地提升了检测的经济性和实用性。此外，该仪器还具备电动毛刷、滚筒电极等自动化功能，一键启动即可自动检测，不仅适用于检测微小漏孔，也能鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断，确保了测试结果的准确性与客观性。
综上所述，对于输液袋密封性检测而言，三泉中石的高压放电法密封性测试仪Leak-HV，以其卓越的性能和广泛的应用性，成为了现代制药企业不可或缺的检测工具。
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