中国迈向创新药大国的隐忧：研发“同质化”严重，如何加强原始创新？

转自：上观新闻

11月16日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周主论坛在上海张江科学会堂举行。这是大会和产业周首次同期举办，以“共创共享共赢 携手新质未来”为主题。

解放日报·上观新闻记者从会上获悉，近年来，我国生物医药产业创新能力显著增强，在研新药数量跃居全球第二位，技术输出授权（license out）首次超越技术输入授权（license in），技术创新国际化能力持续提升。在上海，今年已有6个1类创新药获批上市，位居全国第二；并涌现出多个进入国际市场的创新药，技术输出授权总金额排名全国第一。

国内新药研发“同质化”严重

国家药品监督管理局注册管理司副司长王海南介绍，中国创新药批准数量逐年增加，2018年至今共计186个创新药获批上市，与前一个五年相比，增幅近100%。“虽然与美国相比还有较大差距，但中国的创新药数量已位居全球第二，不再只是仿制药大国。”

迈向创新药大国的进程中亦有隐忧。复星国际联席首席执行官陈启宇说，对比中美在研新药管线，美国为5397条，中国为5380条。虽然数量接近，但问题在于我国的原创药物靶点很少，重复技术路线过多。

“仅仅是PD-1（程序性死亡受体1）这个赛道，目前已批准上市的国外研发药物也就七八个。我国在这一赛道起步比西方国家晚，可是国内企业一拥而上，已批准上市的药物有十多个。”中国科学院院士、中国科学院上海药物所研究员陈凯先也指出了这一“同质化”竞争问题。

在他看来，“同质化”会影响科研产出的效益，还会导致一些宝贵的科技资源利用率不高，有重复和浪费现象。如何纠正生物医药产业的“内卷”？陈凯先说：“希望随着原始创新能力的增强，我们能开辟更多的赛道，发现新靶点、新机制、新类型。生物医药研发得到的回报、市场占有率也会随之提升。”

在生物医药产业领域，上海肩负两大重任，一是要成为原始创新的策源地，二是要形成世界级的产业集群。“这看起来是两个目标，其实是一件事，原始创新和产业领先是相辅相成的。”陈凯先说。

上海产业母基金聚焦创新策源

为了实现这两个目标，上海正加大对生物医药项目的早期资本投入，为创新企业注入源头活水。

上海国投先导私募基金管理有限公司总经理温治说，今年7月，上海三大先导产业母基金正式发布，其中包括215.01亿元生物医药母基金。它将为创新企业提供“耐心资本”，培育创新生态，为上海生物医药产业提供全链条创新服务。

据介绍，生物医药母基金聚焦创新策源，与高校和科研院所合作，推动科技成果走出实验室，迈向市场应用。母基金聚焦投早投小，瞄准早期优质项目，以补链固链强链延链为目标，引导资本投早、投小、投长期、投硬科技，构建科技创新及成果转化生态圈。母基金还将携手产业龙头企业，探索设立并购基金，围绕产业链上下游开展并购投资，整合优化布局，做大做强产业。

大会上，“中国医药工业产业链供需对接与服务平台”正式上线。为解决医药产业链中信息不对称、资源不匹配、供需矛盾日益凸显等问题，中国医药工业信息中心打造了这个平台。依托大数据、云计算与人工智能等前沿科技的深度融合，平台构建了一站式供需对接服务矩阵，有望实现产业链上下游中企业、科研机构和高校资源的精准对接和高效流转。平台试运行期间，已吸引超过1000家单位入驻，覆盖全国超过150座城市。

“中国医药工业产业链供需对接与服务平台”正式上线

变“借船出海”为“造船出海”

国产创新药的涌现，让“出海”成为业界关注的一个话题。记者从大会“医药工业全球合作典型案例”展示上获悉，中国医药企业的2021年技术输出授权总金额为13.85亿美元，2022年升至27.71亿美元，2023年达到41.96亿美元；今年截至10月中旬，技术输出授权总金额为37.09亿美元。在全国各省区市中，上海的技术输出授权金额占比最高，为38%；排名第二至第五的省市依次是四川（20%）、江苏（13%）、北京（9%）和广东（9%）。

近年来，一批中国企业研发的创新药越来越多地得到国际市场的认可。以上海企业研发的三款创新药为例，君实生物的特瑞普利单抗今年9月获欧盟委员会批准，用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞癌。它是首个获批上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在我国获批10个适应症。

也是今年9月，和黄医药研发的呋喹替尼获日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这款药品已在美国、欧洲等多个国家和地区获批，成为上海首个出海全球美、欧、日三大主流市场的原创新药。

今年1月，复宏汉霖的斯鲁利单抗获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。

不过，陈启宇在演讲时指出，中国医药企业的国际化路径大多选择“借船出海”，大部分好的产品和管线被卖给国外企业，出现“卖青苗”现象，只有极少部分产品能成功商业化，实现“造船出海”。

“跨国大药企不一定有最强的研发实力，但一定有最强的商业化能力。对比中国国际化程度最高的互联网和汽车产业，医药行业的短板在于缺少跨国企业。”陈启宇建议，要大力培育本土链主企业，推动龙头企业共建“出海”生态圈，加强国际商业化能力建设。

栏目主编：黄海华