首例植入！国产高分子外科主动脉瓣膜

心未来

近日，上海市第一人民医院心血管外科陆方林教授团队应用由苏州心岭迈德医疗科技有限公司（“心岭迈德”）自主研发的高分子聚合物人工心脏瓣膜（“PoliaValve™”）， 成功为一例69岁男性患者施 行人工主动脉瓣膜置换术 ，目前已完成一个月随访。术后一个月超声结果显示植入的高分子聚合物人工瓣膜各项指标优异。

这是国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内心脏外科领域的首次临床应用，所使用的PoliaValve™ 瓣膜也是 全球第二款成人心脏病领域进入临床阶段的高分子聚合物外科瓣 （第一款为美国Foldax公司的Tria主动脉外科瓣膜）。此外，心岭迈德还是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业。

此次 手术的成功，标志着国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内 心脏外科 领域迈出了坚实的一步。

▲源自上海市第一人民医院（下同）

# 首例植入

患者详情

患者两年前因身体不适体检查出主动脉瓣钙化伴狭窄，1月前出现活动时呼吸困难并逐渐加重，外院查心超提示：主动脉瓣钙化伴重度狭窄。

术前超声评估显示，主动脉瓣二叶畸形（0型）；主动脉瓣重度钙化，瓣叶开放受限，重度主动脉瓣狭窄伴轻度反流，有效瓣口面积仅为 0.91cm²。

手术实施

陆方林教授团队结合心脏超声和CT资料评估后，认为患者符合入排标准，有手术指征，完善术前准备后，经胸骨旁小切口进行手术，切除病变瓣叶后，采用间断褥式缝合方式，最终植入 21mm 的 PoliaValve™高分子聚合物外科瓣。 患者术后恢复顺利，出院前心脏超声提示：人工主动脉瓣支架固定，瓣叶启闭未见异常。

术后一个月随访心脏超声提示：人工主动脉瓣支架固定，瓣叶启闭未见异常，收缩期主动脉瓣口峰值流速 1.9m/s，平均跨瓣压差 8mmHg，有效瓣口面积 1.79cm²，有效瓣口面积指数 1.15cm²/m²。彩色多普勒未见明显瓣周漏及瓣中反流。

▲PoliaValve瓣膜植入

术后，患者来院进行术后一个月随访复查，步入病房同医生亲切交谈，自述胸闷气短等情况消失，生活质量大幅提高。患者及家属表示非常感谢陆教授及其团队的医护人员，用精湛的医术和先进的医疗器械帮助了他们。

# PoliaValve™ 高分子心脏瓣膜

• 创新材料与设计：PoliaValve™由心岭迈德自主研发，采用高分子聚合物材料制成，这种材料 在流体力学性能、耐疲劳性能上不亚于生物瓣膜 ，同时在抗钙化性能上远超生物瓣膜。在 90 天小鼠皮下钙化实验中，PoliaValve™的钙化结晶数量仅为常见生物瓣膜的1/3，显示出卓越的抗钙化特性。

• 自动化生产技术：心岭迈德是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业，瓣膜材料的浸沾成型、烘干和测厚等关键步骤均由机器人完成， 确保了产品的智能化、高精度、高质量和大规模应用 ，同时降低了成本并消除了手工生产的不可控性。

• 性能优势：PoliaValve™具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点，理论上可提供长达 20-25 年的使用寿命，且无需终生抗凝。

# 高分子瓣膜市场概况

据调查，在≥35岁的成年人中，心力衰竭患病率为1.3%。并且中国心衰患者数量预计在2030年达到1614万人，届时会成为全球心衰患者最多的国家之一。伴随着人口老龄化，中国心脏瓣膜置换术的需求必将以空前的速度增长。

此前人工心脏瓣膜常使用机械瓣膜或生物瓣膜。机械瓣膜的缺点是必须顾及血液抗凝，生物瓣膜的缺点是使用寿命太短且加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。目前全球瓣膜市场中，机械瓣膜的利用率为70%，生物瓣膜的利用率为 0%。全球 TAVR 市场呈现寡头垄断态势，美国 Edward、Medtronic 和 St. Jude 等公司占据了全球绝大多数市场份额。

高分子（Polymer）瓣膜具有分子材料抗钙化、抗凝血、机械性能优异、使用寿命长、生物相容性高、易剪裁加工等特点，被业界认为是下一代心脏瓣膜，它的出现打破了传统的瓣膜竞争格局，被很多心脏科医生认为是心脏瓣膜的未来。同时在体外模拟实验中也显示高分子瓣膜使用寿命比传统牛心包瓣膜更长久（达20~25年）。

但是高分子瓣膜的技术门槛极高，国内外仅有少数企业钻研高分子瓣膜的核心科技，全球目前暂无上市的产品。据不完全统计，国外正在进行高分子瓣膜研发的企业有：美国Foldax（全球高分子瓣膜领域先驱）、南非Strait Access Technologies（SAT）、瑞士Novostia、美国PECA Labs。

国内正在进行高分子瓣膜研发的企业有：以心医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等。预计未来三到五年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司会成为行业翘楚。

Foldax 推出的高分子瓣膜产品 Tria 已进入人体临床试验阶段，在该领域中进展最快，其手术瓣（SAVR）系列已经完成 FIM 研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。现有临床数据表明：Foldax 的高分子瓣膜产品比传统生物瓣膜的使用寿命更长，长达25年；高分子瓣膜植入一年后，患者的跨瓣压差、瓣膜有效开口面积和心功能均得到了明显改善，且患者无需长期服用抗凝药。

国内瓣膜厂商中，心岭迈德已完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验，占据领先优势；心锐医疗同步研发了高分子外科主动脉瓣、二尖瓣以及介入主动脉瓣，其材料的部分核心性能指标优于Foldax公司公布的数据；以心医疗自主研发的高分子经股主动脉瓣置换系统已于2022年7月完成首例临床，是全球首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品。

在结构性心脏病领域，目前国内生物瓣组织抗钙化技术仍需追赶海外领先技术。此外，多家企业布局高分子瓣膜领域，应用自主研发的创新型高分子材料带来的技术突破，有望实现我国在该领域的跨越式发展。同时，高分子瓣膜的研发开辟了新的视野，需要更多的长期研究来证实其可行性。

# 心岭迈德

心岭迈德成立于2020年10月，是一家专门从事经导管人工心脏泵研发的医疗科技公司。公司研发团队来自于结构性心脏器械、医疗设备、航空航天等多个行业，已经打造出了流体力学，软件算法平台和生物学评价等多个平台。

公司是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业，通过智能化、高精度的生产方式，提高了产品质量的稳定性并降低了成本。心岭迈德的高分子瓣膜技术突破，有望实现中国在结构性心脏病领域的跨越式发展。此外，公司 在资本市场也表现活跃， 目前已经融资三轮 ，截止发稿日，查询公司融资历程如下：

# 获奖的医疗器械公司榜单

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