北京
来源：智通财经网
和誉-B(02256)发布公告，2024年11月12日，上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，由和誉医药自主研发的CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER关键3期研究取得积极顶线结果以及匹米替尼治疗TGCT的最新1期研究结果。
MANEUVER研究达到主要终点，第25周匹米替尼的客观缓解率(ORR)为 54.0%，而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)。
与安慰剂组相比，该研究在第25周评估的所有关键次要终点方面也取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，包括基于肿瘤体积评分的ORR、主动关节活动度、僵硬程度、疼痛程度和身体功能。
每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低。
匹米替尼1b期最新研究结果显示，其最佳ORR达85.0%，中位治疗持续时间达到20个月。
MANEUVER研究是一项由三部分组成的、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期关键研究，旨在评估匹米替尼对符合接受系统性治疗条件且既往未接受过抗CSF1/CSF1R治疗的TGCT患者中的疗效和安全性。该研究正在中国(45例患者)、欧洲(28例患者)、美国和加拿大(21例患者)开展。
在第1部分双盲研究阶段，94名患者以2：1的比例随机接受50 mg QD的匹米替尼(n=63)或安慰剂(n=31)治疗24周。其主要终点是由独立盲审委员会(BIRC)根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1版进行评估的，在意向治疗(ITT)人群中第25周时的ORR。次要终点包括基于肿瘤体积的评分、主动关节活动度、数字评定量表(NRS)测定的僵硬程度、简要疼痛量表(BPI)测定的疼痛程度和 PROMIS测定的身体功能评估。MANEUEVER研究第1部分的详细有效性和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。
在第1部分双盲研究完成后，符合条件的患者可以继续接受开放标签的第2部分，完成最长24周的治疗。完成第2部分的患者可以进入开放标签延长期(第3部分)以进行延长治疗和安全随访。
该研究在ITT人群中达到其主要终点，即基于BIRC的RECIST v1.1评估，与安慰剂相比，在第25周时ORR具有统计学意义和临床意义的显著改善。在ITT人群中，匹米替尼组第25周的ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%(p<0.0001)。
在MANEUVER研究中，匹米替尼展现出良好的耐受性，安全性数据与先前报告的数据一致，未观察到胆汁淤积性肝毒性发生。治疗期间匹米替尼组出现的因不良事件(TEAE)导致治疗终止和剂量下调的患者分别为1.6%(1例)和7.9%(5 例)。
和誉医药还公布了评估匹米替尼对TGCT患者安全性和有效性的1期开放标签多中心研究的最新结果。题为“匹米替尼(ABSK021)在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)中的长期疗效和安全性概况：1b期研究更新报告”的壁报将在2024年11月13日至2024年11月16日于美国圣地亚哥举行的2024年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上展示。
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