纠正和预防控制程序

核心提示：本程序的目的是对本公司质量体系运行及产品生产过程中出现的偏差进行纠正，消除不合格产生的根源，防止不合格的再发生；以及对潜在的不合格采取预防措施，防止不合格的发生。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

1、目的
本程序的目的是对本公司质量体系运行及产品生产过程中出现的偏差进行纠正，消除不合格产生的根源，防止不合格的再发生；
以及对潜在的不合格采取预防措施，防止不合格的发生。
2、适用范围
本程序适用于本公司质量体系运行及产品生产过程出现的不合格或潜在不合格的纠正与预防措施的实施。
3、相关文件
《不合格品控制程序》
《记录控制程序》
《文件和资料控制程序》
4、职责和职权
4.1 质量部负责纠正和预防措施活动的归口管理，对措施的实施效果进行验证。保存纠正和预防措施实施的记录材料。
4.2 责任部门对所要求纠正的不合格项及预防的潜在不合格项，应调查分析不合格品(项)和潜在不合格的产生原因，提出具体纠正和预防措施，组织实施纠正和预防措施，检查措施的实施效果，并记录。
4.3 质量部负责加工过程中不合格品信息的统计及传递。
4.4 商务部负责顾客信息反馈的收集、传递并配合纠正或预防。
4.5 技术部负责提出涉及加工工艺、过程控制及与设计要求有关的不合格品及潜在不合格的纠正或预防措施的设想意见。并指导与配合相关内容的纠正与预防。
5、纠正措施的管理内容
5.1 纠正措施的实施流程
①不合格信息(包括顾客投诉)的收集与分析?--→ ②根据不合格的影响程度，确定是否采取纠正措施 --→③发出纠正预防措施表--→④责任部门调查分析不合格产生的原因 --→⑤提出所采取纠正措施的具体内容--→⑥实施纠正措施--→⑦检查措施的完成情况及记录结果 --→⑧验证与评审--→⑨记录保存(可能涉及文件修改)
5.2 不合格品信息的收集
5.2.1 不合格品的信息来源主要有以下几方面内容:
a.生产部门在生产过程中发现的采购产品不合格批次的信息；
b.工序检验和最终检验的检验记录(月)分析汇总表；
c.不合格品让步评审表；
d.信息反馈单所涉及的不合格品信息；
e.商务部接到的客户反馈的有关产品质量问题信息；
f.产品质量审核报告；
g.质量成本分析报告
以上不合格品信息由相关的职能部门及时报告或定期(每月)汇总并交给质量管理部门，供质量管理部门分析。
5.2.2 不合格项的信息来源为以下几方面:
a.内部质量审核及外部质量体系审核所发现的不合格项(含观察项)；
b.管理评审提出的问题及改进项目；
c.信息反馈单所涉及的不合格项；
d.顾客产品质量投诉所涉及的不合格项；
e.其他职能部门检查中发现的不合格项。
以上不合格项信息由相关的职能部门及时报告或定期(每年)汇总交给质量部门。
5.3 不合格品纠正要求的提出
5.3.1 一般性不合格品纠正要求的发现和纠正:
生产过程中出现偶然、个别的不合格品时，由生产人员现场进行纠正；
当过程检验发现加工的工件未达到合格的质量水平，生产人员应采取措施，将有关质量影响因素调整至正常后，才可继续进行生产。
以上纠正不必填写《纠正预防措施表》。
5.3.2 本部门重大不合格品纠正要求的提出:
本部门内部因素引起的成批不合格品或较严重的不合格事项(对公司产品信誉、交货期及加工成本影响较大的不合格项)均属重大不合格品，职能部门或责任部门发现重大不合格品后，应当天报告并在24小时内报告填写《批量不合格品评审处置表》，书面报告质量部，质量部及时会同有关部门进行责任分析，并填写《纠正预防措施表》中“不合格内容描述”一栏，发放责任部门纠正。
5.3.3 部门之外因素引起的不合格品纠正要求的提出:
本部门之外的因素引起不合格品产生时，发现的部门应填写《信息反馈单》，报送质量部门，由质量部门有关人员进行现场核实，与有关职能部门协商后，填写指导性协调意见，责任部门按要求实施。
当不合格品为批量废品、影响严重的或短期内(三个月内)重复发生的不合格时，质量部门除对反馈的事项提出处理意见外，还应向责任部门发出《纠正预防措施表》，责任部门进行纠正。
5.3.4 日常统计的不合格品纠正要求的提出:
由质量部在每月对上月的工序检验记录和最终检验记录进行统计、分析，必要时填写?《纠正预防措施表》，要求责任部门纠正。
5.3.5 顾客投诉的不合格品纠正要求的提出:
由商务部接收顾客投诉的不合格品的信息，应填写《信息反馈单》报送质量部，质量部收到商务部提供的用户意见信息或收到有关部门提供的产品(包括零件和成品)不合格报告后，与相关职能部门协商，将对不合格品的处理意见填写在《信息反馈单》中，由有关责任部门进行处理。
同时，向需采取纠正措施的部门发出《纠正预防措施表》。
责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证实施效果并将结果反馈给商务部，商务部应在48小时内转告顾客。如果顾客有指定的问题解决方式，公司应采用此方式。
5.3.6 拒收产品的测试和分析
由质量部组织对顾客制造厂、生产部门以及经销商拒收的产品及时进行分析，并保存分析的记录，对责任部门发出《纠正预防措施表》进行纠正。在顾客要求时可以提供给顾客。
5.3.7 采购产品不合格批纠正的提出
使用部门发现的采购产品不合格批次，由发现的部门填写《信息反馈单》，报告质量部。质量部现场核实不合格事实后，提出处理意见，必要时发出《纠正预防措施表》至采购部门，采购部门与供方联系采取纠正。
5.3.8应将纠正措施和实施的控制应用于消除其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。
5.3.9不合格品让步后纠正要求的提出
公司内部生产部门出现的不合格品让步放行后，质量管理部门必要时向产生不合格品的部门发出《纠正预防措施表》，责任部门按要求进行纠正；
外协加工的不合格品让步后，由质量部在必要时向生产部发出《纠正预防措施表》，生产部通知外协加工单位进行纠正。
5.3.10质量成本分析结果由质量部报告公司领导研究，确定项目后，列入质量改进计划，责任部门执行。
5.4 不合格项纠正要求的提出
5.4.1 质量体系审核发现的不合格项，由审核组向存在不合格项的部门发出《不合格报告》。
5.4.2 管理评审提出的改进项目的纠正
管理评审后，质量部门根据管理评审报告中提出的改进项，向需要进行纠正的责任部门发放《纠正预防措施表》。
5.4.3 产品质量审核中，发现质量水平波动超过标准质量水平或发现A、B级缺陷时，质量管理部门向责任部门发出《纠正预防措施表》。
5.4.4 过程、质量审核及过程控制发现的不合格项,由技术部门向责任单位发出《纠正预防措施表》。
5.4.5 公司部门之间的信息反馈所涉及的不合格项，及顾客产品质量投诉所涉及的不合格项，由质量部视不合格项的影响程度的大小，确定是否需要采取纠正措施，对需采取纠正措施的不合格项,由质量部发出《纠正预防措施表》。
5.5 不合格原因的分析
责任部门接到纠正要求通知后，应根据《纠正预防措施表》的“不合格内容描述”栏所描述的不合格内容，认真分析查找不合格的产生原因。调查和分析不合格的产生原因应从以下几方面进行:
a.原辅材料是否符合产品加工的使用要求；
b.设备是否按规定要求使用；
c.过程控制是否合理；
d.是否执行了有关质量体系程序、工艺技术文件的规定；
e.现有的质量体系程序、技术文件的规定不合理或无规定；
f.缺少必要的职业培训和技能培训；
g.生产工作环境恶劣。
5.6 提出纠正措施
责任部门根据不合格原因的分析内容，制订所要采取的纠正措施。在采取纠正措施过程中应使用防错技术。
纠正措施的内容应包括:实施部门(人员)、具体工作内容、完成日期等内容,并填写到《纠正预防措施表》的“采取的纠正措施”一栏。
5.7 实施纠正措施、检查完成情况并记录结果
5.7.1责任部门在规定的期限内实施纠正措施，并对措施实施的情况及结果进行检查。
指定的检查人员或部门领导将纠正情况及结果填入《纠正预防措施表》的“措施完成的情况及结果”一栏，部门领导或检查人员签字后的《纠正措施通知单》交纠正措施通知单发出的部门。
实施纠正的责任部门应保存纠正措施的实施情况记录及相关证实材料，作为年度纠正工作的基础材料。
5.7.2对于纠正与预防措施所引起的对程序文件的任何更改按《文件和资料控制程序》的规定进行。
5.8 验证与评审
纠正通知单发出的主管部门对措施实施的情况进行验证，并签署验证意见，发还责任部门一份。验证不合格的应重新纠正。
5.9 记录保存
质量部和有关职能部门应对其所发出的《纠正预防措施表》进行汇总，填写《纠正措施要求通知发出记录卡》。
质量部以外的有关职能部门在措施完成后，将填写完整的《纠正预防措施表》交一份至质量部和行政部归档，质量部负责对公司的《纠正预防措施表》归档管理。
5.10 文件修订
措施涉及修订文件时，纠正措施要求的发出部门应通知有关文件的编制部门,根据纠正措施内容，修订有关文件，负责文件修订的部门应按照《文件控制程序》修订文件并记录。
6、预防措施的管理内容
6.1 预防措施的实施流程
潜在不合格信息的收集与分析--→预防措施设想意见的提出--→评审预防措施实施需求的评价(有无必要实施预防措施)--→必要时发出纠正预防措施表--→责任部门分析潜在不合格的原因--→提出所要采取的预防措施--→评价和批准所要采取的预防措施--→ 实施预防措施--→检查预防措施完成情况及记录结果--→措施验证与评审--→提交管理评审--→记录保存(可能涉及文件修改)
6.2潜在不合格信息的收集、分析及预防措施设想的提出
有关职能部门应认真做好信息收集工作，从影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、顾客满意度信息及对产品意见、服务报告、质量记录等方面收集信息，分析和发现潜在的不合格，具体分工如下
a.质量部负责收集内、外部质量体系审核的结果、产品质量审核结果，每半年分析；收集不合格评审和让步记录每月分析，并提出预防措施设想。
b.质量部负责收集过程检验和最终检验的记录，每月分析潜在的质量不合格影响因素，并提出预防措施设想。
c.技术部负责收集过程质量审核结果进行分析；收集过程控制的信息，每月分析潜在不合格，并提出预防措施的设想意见，报送质量管理部门。
d.营销部负责收集顾客满意度信息及对产品意见、服务报告，每季分析潜在的不合格，并提出预防措施设想意见，报送质量管理部门。
6.3 上述潜在不合格的分析报告及预防措施设想意见应分别进行分析，于次月5日前交质量部，质量部应对上述材料每季进行评审（必要时应随时进行评审），确定需采取预防措施的潜在不合格项目，报送最高管理者审批，最高管理者批准后，由质量部向责任部门下发《纠正预防措施表》。
6.4 责任部门应认真分析潜在不合格的原因，初步提出预防措施及具体实施步骤，明确完成日期及主要责任人，并将意见报告质量部，共同商讨取得一致意见后，报最高管理者批准。最高管理者批准后，责任部门按所确定的预防措施具体步骤实施，并记录。如果责任部门的预防措施意见未获得批准时，责任部门应重新分析研究。
6.5 预防措施实施完成后，责任部门应能提供实施的证实材料，责任部门负责人检查确认后,在《纠正预防措施表》完成情况及结果栏中填写相应内容并签字，填好的《纠正预防措施表》及证实材料交到质量部门。
6.6 质量部对预防措施的实施情况、实施效果及证实材料进行验证评审后，由验证人在《纠正预防措施表》相应栏目中填写验证评审意见并签字。经查证不符合预防措施实施要求或证实材料不充分的，责任部门应重新采取措施或补充证实材料。
6.7 质量部和责任单位应保存预防措施的有关记录。
6.8 质量部将预防措施的有关信息提交管理评审。
6.9 由于采取预防措施而导致相应文件需要修改时，责任部门应在《纠正预防措施表》中明确提出，质量部将《纠正预防措施表》交一份（复印件）给该文件的原编制部门作为文件修改的依据，文件修改应按《文件控制程序》的相应条款进行并记录。
7、记录
7.1 纠正和预防措施的记录管理按质量记录控制程序执行.
7.2 记录格式
7.2.1《信息反馈单》
7.7.2《纠正预防措施表》
7.2.3《纠正及预防通知发放记录卡》