事关MAH重磅政策征求意见稿发布 B证企业“放宽心” 但临床价值低产品代工口子被“收紧”

转自：财联社

财联社11月6日讯（记者 卢阿峰）在众多行业人士的翘首以盼中，国家药监局于昨日发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（征求意见稿），“辟谣”了此前在业内流传的“B证企业末日”的说法，但也收紧了临床价值低、同质化严重的药品委托生产的口子。

征求意见稿共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面出发，通过细化规定和加强监管，确保药品受托生产过程中的质量与安全，推动药品生产行业的健康发展。

特别的是，在征求意见稿于昨晚发布之前的9月，业内已经有相关内容在广泛流传，一个“B证企业末日”的说法甚嚣尘上。

在我国药品委托生产环节，A证、B证、C证、D证是根据《药品生产监督管理办法》所规定的四种不同类型的药品生产许可证书，A证代表自行生产的药品上市许可持有人，即批文拥有者和生产企业相同；B证代表委托生产的药品上市许可持有人；C证代表接受委托的药品生产企业；D证代表原料药生产企业。

“B证末日说法”来自“流传征求意见稿”的第二十五条：“支持1类创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能其他类别药品原则上以自行生产为主。”——如此为实，这或意味着“其他类别药品”通过代工生产的路径被收紧。

据不完全统计，目前全国B证企业1200家，保守预计每个企业5个产品，也就是说保守预计有5000个产品在B证企业中。

昨日正式发布的征求意见稿中，并无此前流传版本的第二十五条内容，打消了业内的担忧。但风云药谈创始人张廷杰告诉财联社记者，“B证企业躲过生死劫，但临床价值低、同质化严重的药品已经不允许委托了。”

正式发布的征求意见稿第二十六条提及：“鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。”

凯莱英（002821.SZ）方面对以投资者身份致电的财联社记者表示，“该征求意见稿在鼓励创新的基础上，对我们公司推行业务是有一些商业机会的，但目前没有看到对业务有实质影响。我们代工只做创新药，不做仿制药。”

“这在前期研讨版文稿的基础上吸收了企业建议，限定了不得委托生产的范围，进一步解决了企业疑虑。”一家CMO企业质量授权人表示。

还有一家MAH企业负责人表示，《征求意见稿》有助于消除委托方和受托生产企业之间的“信息差”。至于受托生产企业评估委托方，合规管理水平高的上市许可持有人必然更具优势，这对行业发展具有正向引导作用。

（财联社记者 卢阿峰）