国产仿制药与进口原研药的差别，究竟是怎样出现的？

医药行业人士表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。

但很多患者，以及医生也表示，确实存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。但这些说法无法用数据解释，也没有对比实验。

在仿制药企业工作六年的人士指出，目前公司的“用料”和原研药企业逐渐拉开差距。

原料药、辅料的品牌质量会对药效产生较大的影响。就拿辅料来说，不同品牌的辅料在价格上会相差十倍。一些质量差的辅料颗粒分布很不均匀，就会在压制药片时影响有效成分的溶解、释放。

近年来，不少仿制药企业都想方设法降低成本，优先考虑那些品质稍差、价格却更加划算的供应商。“尽量在保证一定质量的基础上，来通过一致性评价。”

另有药品校验检测机构的专业人士表示，对仿制药进行的检验，更多时候是对药品质量的检验，侧重于安全性、不良反应，而非“药品的疗效”。（上观新闻10月29日报道）

此前，因为阿奇霉素原研药“希舒美”与多款国产仿制药之间的疗效差异，网上展开了激烈辩论。但其实这种辩论是完全错位的。

指出“希舒美”与仿制药疗效差异，并强调应当让患者能够通过医院和药房买到“希舒美”的朋友，当然也希望“希舒美”能够纳入统筹支付、医保住院账单支付，但是最核心的诉求是能买到药。

也有部分朋友认为集采又将拉开帷幕，讨论“希舒美”与仿制药疗效差异，是在向医保集采谈判团队施压，意在为跨国药企的药品进入市场打开大门。更有甚者，认为原研药与仿制药没有任何差别。

有些折中的观点是，老百姓即便知道原研药跟仿制药有区别，但确实没有钱，医保基金也是有限的，仿制药能用就行。

请注意，上述后两种观点，都回避了患者至少是部分患者希望买到，哪怕是自费买到、使用原研药的这个核心诉求。当然，话要说回来，哪怕是经济能力很一般的平民家庭，生了大病，在尽力可承担的情况下，也会采用原研药，哪怕仿制药的效果确实差别不大。

问题的关键恰恰就出在，仿制药诸如一些阿奇霉素，确实做不到“能用”，在对付肺炎、鼻窦炎较为明显的症状面前无能为力。而且，这类药品在疗效达不到要求的同时，还可能因为持续使用而过早地造成患者的抗药性。

上观新闻这篇报道把通过了一致性评价的仿制药，为何会在疗效上与原研药呈现出明显差异的原因进行了比较清楚的解释，立场上也是比较公正的。

现在的情况是，医药行业与临床医疗从业者对于仿制药的看法，有比较大的差别。医药行业从业者不认为原研药跟仿制药有本质区别，认为仿制药可以让人放心，但正如药品检验检测机构专业人士所指出的那样，这种放心主要指的是现在的药品包括仿制药管理、检验偏重于安全性、管控不良反应，而实际上不能确保疗效一致。

事实上，很多人尤其是坚决反对扩大跨国药企国内市场的持论者，认为原研药带来的更好效果更多的是心理反应。临床治疗中，确实也出现过比较广泛的安慰剂效应。这种观点究竟对不对，其实很难评价。

因为现在的情况下，无论是医院，还是检验检测机构，都没有真正意义上围绕疗效，汇集大量的真实治疗样本进行对照，缺乏现实数据作为支撑。

但无论如何，报道指出的问题，确实有必要重视——现有的集采方式过度强调低价，从而导致了药品企业尤其是仿制药企业为获得订单，而在通过一致性评价后，降低了原材料方面的投入，造成药品质量的不稳定。

实际上，前任国家药监局局长毕井泉就曾撰文指出，医保部门应当对集采设定有效报价的高限和低限，对于报价低于企业生产成本或社会公认生产成本的，不但不应当纳入集采，还应按不正当竞争予以查处。

不仅如此，仿制药的疗效管理与安全管理，应当一并纳入持续追踪的范畴，还应改药厂送检变为抽检。唯有如此，才能真正意义上提高仿制药的疗效和声誉。