进入创新通道！一次性心脏脉冲电场消融导管

心未来

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）， 有 7 款产品进入创新通道 ，其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

2024年5月，微电生理调研纪要显示，公司自主研发的压力脉冲消融导管项目 已进入随访阶段 。参股公司上海商阳医疗科技有限公司的核心产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前 处于临床随访收尾阶段 ，预计可于2025年上半年获得国家药品监督管理局的注册证书。

在实际临床过程中，由于患者的心脏是不断跳动的，术者很难将脉冲消融导管以某个恒定的贴靠力值与消融靶点进行贴靠，大部分时间贴靠力值是随心跳周期呈波动趋势。 压力脉冲消融导管中的控制模块可根据压力传感器所获取的贴靠力值，来实现在满足预设力值区间时自动放电的功能 。

我国电生理市场正处于快速发展的自主创新阶段，并在部分领域实现了技术突破和国产替代。由于外资厂商技术先进且产品上市时间较早，占据国内电生理市场绝大部分市场份额。

微电生理在房颤领域较其他国产厂商率先突破 ，2022年压力感知磁定位射频消融导管以及高密度标测导管获证，正式进军房颤治疗领域。此外，公司 IceMagic®冷冻消融系列产品于2023年8月获NMPA批准上市，填补国产空白。在脉冲 PFA 消融技术方面，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善 PFA 领域研发布局 ，推进“射频+冷冻+脉冲”三大能量平台协同布局，形成平台型产品竞争力优势。

# 一次性心脏脉冲电场消融导管

据国家知识产权局公告，微创电生理曾申请了一项名为“脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管“的专利，公开号CN117838284A，申请日期为2024年3月。

脉冲消融导管的组成包括 导管本体、电极和控制模块 ；所述电极设置于所述导管本体上；所述控制模块被配置为，根据如上所述的脉冲消融导管的控制方法，控制所述电极放电。

脉冲消融导管还包括阻抗检测模块和/或力值检测模块。其中力值检测模块如包括压力传感器13，压力传感器13设置于导管本体10上，压力传感器13用于获取贴靠力值，并发送至所述控制模块。

使用中，实际进行放电的电极可在各电极11间选择，头电极111在周向上呈环形， 其置于绝缘层12的内部或者外部均可。其上可以开设灌注孔，起到盐水灌注的作用；还可以设置温度传感器，起到监控组织温度的作用；远端可以开设有朝向近端的凹槽，起到汇聚头端能量的作用。

导管本体10的远端可设置有位置传感器，以便于三维标测模块获取导管本体的远端位置信息。压力传感器13的设置，可以获取导管本体相对于消融靶点的贴靠力值，该贴靠力值可被提供给术者，以供术者进行参考。

10‑导管本体；11‑电极；111‑头电极；112‑环电极；12‑绝缘层；13‑压力传感器

所述脉冲消融导管的控制方法包括：

• 基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；

• 基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；

• 获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；

• 在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。如此配置，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

通过滴定法获取脉冲消融指数，可以得到某一类型的脉冲消融导管在不同放电参数下的消融灶深度。通过滴定法获取安全放电关系，则可以基于消融靶点与房室结的实际距离指导选择安全的预期放电参数。进而在预测消融灶深度满足预期时按照预期放电参数进行放电，可以有效避免传导阻滞等情况， 帮助临床手术顺利进行。

本发明实施例的采用滴定法对土豆进行测试放电的消融灶示意图

基于上图 的测试放电，不同放电电压和放电次数下的土豆的消融灶深度的示意

上述两幅图微采用滴定法在体外对测试物（土豆）进行测试：采用控制变量法，只改变放电次数或者放电电压，固定其它的放电参数，对土豆进行测试放电，土豆的消融灶深度会发生变化。按照1000V、1100V和1200V三种放电电压分别放电10次、20次、30次和40次进行测试，结果发现在固定其它的放电参数前提下，增大放电电压或者增加放电次数，都会使得消融灶深度增加。

# 投资商阳医疗

2023年8月31日，微创电生理公告，经董事会审议通过，同意公司以自有资金 5294.12 万元认购商阳医疗新增注册资本 141.8488 万元。本次投资完成后，公司将持有商阳医疗 15.00%的股权。这是微创电生理第二次投资商阳医疗。

微创电生理于2022年12月15日以人民币 2000 万元的对价认缴商阳医疗注册资本 60.2857 万元，持股比例为 5%，投后估值为 4 亿元。

公司董事、总经理 YIYONG SUN（孙毅勇）系商阳医疗的董事。目前微创电生理是商阳医疗的第二大股东。

源于企查查

上海商阳医疗科技有限公司成立于2020年2月，是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供 PFA 领域全套解决方案的公司。商阳医疗核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前处于临床随访阶段，预计 2025 年可获得国家药品监督管理局的注册证书。

相较于传统的微秒脉冲电场消融（µsPFA），商阳医疗研发的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统在减轻神经肌肉刺激方面具有显著优势。该技术能有效降低手术过程中对麻醉的需求，显著减少肌肉颤动，大幅减轻患者的疼痛感。其独特的贴靠算法能够精确指导导管贴合目标组织，避免无效能量释放，确保消融的精准性。此外，该系统还提供多电极个性化消融方案，可根据患者的具体心脏结构进行灵活选择和调整。

2024年10月，四川大学华西医院曾锐教授团队启动了三维标测系统指导下的纳秒脉冲电场消融系统用于治疗心房颤动的临床研究，并完成四例房颤患者入组。本临床试验应用了商阳医疗研发的纳秒脉冲消融系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花瓣消融导管），配合微创电生理研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统。

在四例入组的房颤患者治疗过程中，通过观察患者体征神态、传感器监控肌肉颤动等方式，确认了患者在脉冲电场放电过程中无明显肌颤及剧烈疼痛的发生。四台手术均进行了肺静脉电隔离，即刻消融成功，无主要不良事件发生，患者已正常出院进行随访。

术后，曾锐教授表示：“商阳医疗研发的纳秒脉冲消融系统在减少疼痛和神经刺激、降低溶血效应和气泡生成等方面具有显著优势，导管操作流畅，同时兼容 Columbus®标测系统，集三维建模、标测、消融多功能于一体，提高了手术的安全性。”

# PFA市场竞争格局

电生理赛道是当下医疗器械市场中增长最快的板块之一。据Frost & Sullivan数据，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到 144.91 亿美元以及 324.50 亿美元。2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80 亿元，2025年预计将增至 157.26 亿元，2032年达到 419.73 亿元。

在电生理市场内部，PFA 领域的创新争霸战可能成为行业的一个转折点。研究机构BTIG预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用 PFA。

在这场王牌对决中，美敦力成为首家拿下FDA批准的企业，其 PulseSelect 心脏脉冲电场消融（PFA）系统也于今年9月获批进入中国。波士顿科学也在美敦力之后宣布了FDA获批的消息，其 FARAPULSE 系列产品于今年7月获批进入中国。强生在PFA领域的进度慢于美敦力和波士顿科学。不过，强生PFA导管 VARIPULSE 在日本和欧洲获得了批准，且已经在美国申请注册，预计将在今年年底或明年进入美国PFA市场。

电生理作为心血管赛道门槛最高的技术之一，多年来国内超过85%的市场份额被强生、雅培、美敦力为代表的跨国械企占据，国产替代进程缓慢。直到2022年电生理集采落地，市场才开始变化。跨国巨头的堡垒似乎有松动的迹象，国内厂商迎来了蓬勃发展的时机。

2023年12月，国家药品监督管理局正式批准锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品注册申请，是国内首个获批的心脏PFA类产品。

2024年3月，国家药品监督管理局批准了德诺电生理“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。这是国内首个获NMPA批准上市的网篮/花瓣状导管，也是国内第二款获批的心脏脉冲消融产品。

2024年2月，国家药品监督管理局公示了北芯医疗心脏脉冲电场消融（PFA）系统进入创新通道特别审查程序。此前，北芯自主研发生产的血流储备分数（FFR）系统、血管内超声（IVUS）系统也为创新通道获批拿证器械。

2023年2月，惠泰医疗研发的创新型产品心脏脉冲消融PFA系统，在经历国内多中心上市前临床试验后，成功完成了全部患者入选工作。此心脏脉冲消融PFA系统为全球首款整合“压力感知/贴靠指示”“磁电双定位三维标测”及“脉冲消融”三大功能的消融系统。

2023年2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。

此外，睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、商阳医疗等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。

# 公司简介

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）于2010年8月31日在上海国际医学园区设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局， 是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局 。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。

2024年8月，微电生理公布2024年半年报，实现收入1.98 亿元，同比增长39.57%；实习归母净利润1701万元，同比增长689.30%；实现扣非归母净利润92万元，是公司首个报告期实现正向扣非净利润。对于业绩的增长，微电生理表示，主要得益于“业务规模不断扩大，产品销量增加”，同时，降本增效带来的利润增长。

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